l;t, Tests zu Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus dem humanen peripheren Blut sowie In‑vivo-Mikronukleus‑Tests an Ratten, keine Genotoxizität.
Studien zur Karzinogenität von Velpatasvir laufen derzeit.
Velpatasvir hatte keine schädlichen Wirkungen auf Paarung und Fertilität. Bei AUC-Expositionen, die etwa 31‑, 6‑ bzw. 0,7‑fach höher lagen als die Humanexposition nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis, wurden keine teratogenen Wirkungen von Velpatasvir in den Studien an Mäusen, Ratten bzw. Kaninchen zur Entwicklungstoxizität festgestellt. In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung hatte Velpatasvir bei AUC-Expositionen, die etwa 5‑fach höher lagen als die Humanexposition nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis, keine unerwünschten Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung der Nachkommen bei Ratten.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Zulassungsnummer
66095 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.
Stand der Information
August 2016.
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
EPCLUSA Filmtabl (iH 01/17) 28 Stk (iH 01/17) A SL (LIM)
Publiziert am 05.10.2016
V2017-02-23
