a n = 4 für Genotyp 2 und n = 4 für Genotyp 4

b n = 4 für Genotyp 2 und n = 2 für Genotyp 4

c n = 4 für Genotyp 2, n = 2 für Genotyp 4 und n = 1 für Genotyp 6.

Tabelle 16 zeigt die virologischen Ergebnisse bei Patienten mit HCV‑Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL‑4.

Bei keinem Patienten mit HCV‑Infektion vom Genotyp 2, 4 oder 6 kam es zu virologischem Versagen.

Tabelle 16: Virologische Ergebnisse bei Patienten mit HCV‑Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL‑4
 Epclusa
12 Wochen
 Epclusa + RBV
12 Wochen
 Epclusa
24 Wochen
 
Virologisches Versagen (Rezidiv und Versagen während der Behandlung)
Genotyp 1a
 7% (5/68)
 1% (1/68)
 4% (3/71)
 
Genotyp 1a
 6% (3/50)
 2% (1/54)
 4% (2/55)
 
Genotyp 1b
 11% (2/18)
 0% (0/14)
 6% (1/16)
 
Genotyp 3
 43% (6/14)
 15% (2b/13)
 42% (5c/12)
 
Sonstigesd
 5% (4/82)
 2% (2/81)
 5% (4/83)
 

a Bei keinem Patienten mit HCV‑Infektion vom Genotyp 1 kam es zu virologischem Versagen während der Behandlung.

b Bei einem Patienten kam es zu virologischem Versagen während der Behandlung; die pharmakokinetischen Daten dieses Patienten entsprachen mangelnder Therapieadhärenz.

c Bei einem Patienten kam es zu virologischem Versagen während der Behandlung.

d «Sonstiges» umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.

Mit HCV Genotyp 3 infizierte Erwachsene – Phase 2 Studie GS-US-342-0109
Studie GS-US-342-0109 war eine randomisierte, offene Studie bei therapieerfahrenen Patienten mit HCV‑Infektion vom Genotyp 1 oder 3, die die Behandlung mit Sofosbuvir und Velpatasvir mit oder ohne Ribavirin untersucht hat. Therapieerfahrene Patienten mit HCV‑Infektion vom Genotyp 3 und Zirrhose wurden per Randomisation im Verhältnis 1:1:1:1 einer der folgenden 4 Behandlunggruppen zugeordnet:

Gruppe 5: Sofosbuvir 400 mg + Velpatasvir 25 mg

Gruppe 6: Sofosbuvir 400 mg + Velpatasvir 25 mg + Ribavirin

Gruppe 7: Sofosbuvir 400 mg + Velpatasvir 100 mg

Gruppe 8: Sofosbuvir 400 mg + Velpatasvir 100 mg + Ribavirin

Tabelle 17 zeigt lediglich die Studienresultate für Gruppen 7 und 8.

77% von den 52 in Gruppen 7 und 8 behandelten Patienten waren männlich; 94% waren weiss; 38% hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2; 52% wiesen non‑CC‑IL28B‑Allele (CT oder TT) auf; 83% hatten zu Studienbeginn eine HCV‑RNA‑Konzentration von mindestens 800'000 I.E./ml. Alle Patienten hatten eine Zirrhose und alle waren therapieerfahren mit einem Interferon-basierten Regime.

Tabelle 17 zeigt die SVR 12 für die Behandlungsgruppen 7 und 8:

Tabelle 17: SVR 12 und Rezidivraten bei therapieerfahrenen Patienten vom HCV Genotyp 3 mit Zirrhose, die in Studie GS-US-342-0109 mit Sofosbuvir 400 mg und Velpatasvir 100 mg mit bzw. ohne Ribavirin behandelt wurden
 Gruppe 7
Sofosbuvir 400 mg + Velpatasvir 100 mg
(n = 26)
 Gruppe 8
So