Tabelle 14 zeigt die SVR12 für ausgewählte Subgruppen.

Tabelle 14: SVR12 für ausgewählte Subgruppen in der Studie ASTRAL‑3 (HCV vom Genotyp 3)
 Epclusa 12 Wochen
 SOF+RBV 24 Wochena
 
SVR12
 Therapienaiv
(n = 206)
 Therapieerfahren
(n = 71)
 Therapienaiv
(n = 201)
 Therapie-
erfahren
(n = 69)
 
Ohne Zirrhose
 98% (160/163)
 94% (31/33)b
 90% (141/156)
 71% (22/31)
 
Mit Zirrhose
 93% (40/43)
 89% (33/37)
 73% (33/45)
 58% (22/38)
 

a Fünf Patienten in der Gruppe mit SOF+RBV über 24 Wochen mit fehlenden Angaben zum Zirrhose-Status wurden von dieser Subgruppenanalyse ausgeschlossen.

b Ein mit Epclusa behandelter therapieerfahrener Patient ohne Zirrhose hatte eine HCV Infektion vom Genotyp 1a bei Therapieversagen, was eine Re-Infektion vermuten lässt, weshalb dieser Patient von der Analyse ausgeschlossen wurde.

Klinische Studien bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose – ASTRAL‑4 (Studie 1137)
ASTRAL‑4 war eine randomisierte, offene Studie bei Patienten mit HCV‑Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 und Zirrhose der CPT‑Klasse B. Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1:1 einer Behandlung mit Epclusa über 12 Wochen, mit Epclusa + RBV über 12 Wochen oder mit Epclusa über 24 Wochen zugewiesen. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach HCV‑Genotyp (1, 2, 3, 4, 5, 6 und unbestimmt).

Die demographischen Charakteristika und Merkmale zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen. Das mediane Alter der 267 behandelten Patienten betrug 59 Jahre (Bereich: 40 bis 73); 70% der Patienten waren männlich; 90% waren weiss, 6% waren schwarz; 42% hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2. Die Anteile der Patienten mit HCV‑Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4 oder 6 betrugen 78%, 4%, 15%, 3% bzw. <1% (1 Patient). Es wurden keine Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 5 aufgenommen. 76% der Patienten wiesen Non‑CC‑IL28B‑Allele (CT oder TT) auf; 56% hatten zu Studienbeginn eine HCV‑RNA‑Konzentration von mindestens 800'000 I.E./ml; 55% waren therapieerfahren; 90% bzw. 95% wiesen zu Studienbeginn einen CPT‑Score B bzw. einen MELD‑Score (Model for End Stage Liver Disease) ≤15 auf.

Tabelle 15 zeigt die SVR12 in der Studie ASTRAL‑4 nach HCV‑Genotyp.

Tabelle 15: SVR12 in der Studie ASTRAL‑4 nach HCV‑Genotyp
 Epclusa
12 Wochen
(n = 90)
 Epclusa + RBV
12 Wochen
(n = 87)
 Epclusa
24 Wochen
(n = 90)
 
SVR12 insgesamt
 83% (75/90)
 94% (82/87)
 86% (77/90)
 
Genotyp 1
 88% (60/68)
 96% (65/68)
 92% (65/71)
 
Genotyp 1a
 88% (44/50)
 94% (51/54)
 93% (51/55)
 
Genotyp 1b
 89% (16/18)
 100% (14/14)
 88% (14/16)
 
Genotyp 3
 50% (7/14)
 85% (11/13)
 50% (6/12)
 
Genotyp 2,