a Der Nenner für die Berechnung der Rezidivrate ist die Anzahl Patienten mit einer HCV‑RNA‑Konzentration < LLOQ bei der letzten Beurteilung während der Behandlung.

b «Sonstiges» umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.

Die Behandlung mit Epclusa über 12 Wochen hat sich gegenüber der Behandlung mit SOF+RBV über 12 Wochen als statistisch überlegen (p = 0,018) erwiesen (Behandlungsunterschied +5,2%; 95%‑Konfidenzintervall: +0,2% bis +10,3%).

Erwachsene mit HCV‑Infektion des Genotyps 3 – ASTRAL‑3 (Studie 1140)
ASTRAL‑3 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12‑wöchige Behandlung mit Epclusa im Vergleich zu einer 24‑wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV‑Infektion vom Genotyp 3 beurteilt wurde. Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit Epclusa über 12 Wochen oder mit SOF+RBV über 24 Wochen zugewiesen. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Vorliegen versus Abwesenheit einer Zirrhose und vorheriger Therapieerfahrung (therapienaiv versus therapieerfahren).

Die demographischen Charakteristika und Merkmale zu Studienbeginn waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ausgewogen. Das mediane Alter der 552 behandelten Patienten betrug 52 Jahre (Bereich: 19 bis 76); 62% der Patienten waren männlich; 89% waren weiss, 9% waren asiatisch; 1% waren schwarz, 20% hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2; 61% wiesen Non‑CC‑IL28B‑Allele (CT oder TT) auf; 70% hatten zu Studienbeginn eine HCV‑RNA‑Konzentration von mindestens 800'000 I.E./ml; 30% hatten eine kompensierte Zirrhose; und 26% waren therapieerfahren.

Tabelle 13 zeigt die SVR12 in der Studie ASTRAL‑3.

Tabelle 13: SVR12 in der Studie ASTRAL‑3 (HCV vom Genotyp 3)
 Epclusa
12 Wochen
(n = 277)
 SOF+RBV
24 Wochen
(n = 275)
 
SVR12
 95% (264/277)
 80% (221/275)
 
Ergebnis für Patienten ohne SVR12
Virologisches Versagen während der Behandlung
 0/277
 <1% (1/275)
 
Rezidiva
 4% (11/276)
 14% (38/272)
 
Sonstigesb
 1% (2/277)
 5% (15/275)
 

a Der Nenner für die Berechnung der Rezidivrate ist die Anzahl Patienten mit einer HCV‑RNA‑Konzentration < LLOQ bei der letzten Beurteilung während der Behandlung.

b «Sonstiges» umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.

Die Behandlung mit Epclusa über 12 Wochen hat sich gegenüber der Behandlung mit SOF+RBV über 24 Wo