ginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2 auf; die Anteile der Patienten mit HCV‑Infektion vom Genotyp 1, 2, 4, 5 oder 6 betrugen 53%, 17%, 19%, 5% bzw. 7%; 69% wiesen Non‑CC‑IL28B‑Allele (CT oder TT) auf; 74% hatten zu Studienbeginn HCV‑RNA‑Konzentrationen von mindestens 800'000 I.E./ml; 19% hatten eine kompensierte Zirrhose; und 32% waren therapieerfahren.
Tabelle 11 zeigt die SVR12 in der Studie ASTRAL‑1 nach HCV‑Genotyp. Kein Patient in der Placebogruppe erreichte eine SVR12.
Tabelle 11: SVR12 in der Studie ASTRAL‑1 nach HCV‑Genotyp
Epclusa 12 Wochen(n = 624)
Gesamt(alle GTs)
(n = 624) GT‑1 GT‑2
(n = 104) GT‑4
(n = 116) GT‑5
(n = 35) GT‑6
(n = 41)
GT‑1a
(n = 210) GT‑1b
(n = 118) Gesamt
(n = 328)
SVR12
99%
(618/624)
98%
(206/210)
99%
(117/118)
98%
(323/328)
100%
(104/104)
100%
(116/116)
97%
(34/35)
100%
(41/41)
Ergebnis für Patienten ohne SVR12
Virologisches Versagen während der Behandlung
0/624
0/210
0/118
0/328
0/104
0/116
0/35
0/41
Rezidiva
<1%
(2/623)
<1%
(1/209)
1%
(1/118)
1%
(2/327)
0/104
0/116
0/35
0/41
Sonstigesb
1%
(4/624)
1%
(3/210)
0/118
1%
(3/328)
0/104
0/116
3%
(1/35)
0/41
GT = Genotyp
a Der Nenner für die Berechnung der Rezidivrate ist die Anzahl Patienten mit einer HCV‑RNA‑Konzentration < LLOQ bei der letzten Beurteilung während der Behandlung.
b «Sonstiges» umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.
Erwachsene mit HCV‑Infektion vom Genotyp 2 – ASTRAL‑2 (Studie 1139)
ASTRAL‑2 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12‑wöchige Behandlung mit Epclusa im Vergleich zu einer 12‑wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 beurteilt wurde. Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit Epclusa über 12 Wochen oder mit SOF+RBV über 12 Wochen zugewiesen. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Vorliegen versus Abwesenheit einer Zirrhose und vorheriger Therapieerfahrung (therapienaiv versus therapieerfahren).
Die demographischen Charakteristika und Merkmale zu Studienbeginn waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ausgewogen. Das mediane Alter der 266 behandelten Patienten betrug 58 Jahre (Bereich: 23 bis 81); 59% der Patienten waren männlich; 88% waren weiss, 7% waren schwarz; 33% hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2; 62% wiesen Non‑CC‑IL28B‑Allele (CT oder TT) auf; 80% hatten zu Studienbeginn eine HCV‑RNA‑Konzentration von mindestens 800'000 I.E./ml; 14% hatten eine kompensierte Zirrhose; und 15% waren therapieerfahren.
Tabelle 12 zeigt die SVR12 in der Studie ASTRAL‑2.
Tabelle 12: SV
