Weniger häufige unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien
Folgende unerwünschte Wirkungen traten bei weniger als 5% der 12 Wochen lang mit Epclusa behandelten Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose auf, und werden aufgrund eines möglichen kausalen Zusammenhangs aufgeführt.

Hautausschlag: In der ASTRAL-1-Studie trat Hautausschlag bei 2% der mit Epclusa behandelten Patienten und bei 1% der mit Placebo behandelten Patienten auf. Es traten keine als schwerwiegende unerwünschte Wirkung eingeordneten Hautausschläge auf. Alle Hautausschläge waren leichter oder mittelschwerer Ausprägung.

Depression: In der ASTRAL-1-Studie trat depressive Verstimmung bei 1% der mit Epclusa behandelten Patienten auf und wurde von keinem der mit dem Placebo behandelten Patienten berichtet. Es traten keine als schwerwiegende unerwünschte Wirkung eingeordneten depressiven Verstimmungen auf. Alle Ereignisse waren leichter oder mittelschwerer Ausprägung.

Folgende unerwünschte Wirkungen traten bei weniger als 10% der 12 Wochen lang mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelten Patienten mit dekompensierter Zirrhose (ASTRAL-4) auf, und werden aufgrund eines möglichen kausalen Zusammenhangs aufgeführt.

Hautausschlag: Hautausschlag trat bei 5% der mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelten Patienten auf. Es traten keine als schwerwiegende unerwünschte Wirkung eingeordneten Hautausschläge auf. Alle Hautausschläge waren leichter oder mittelschwerer Ausprägung.

Blutwertveränderungen
Anstieg der Lipase: In der ASTRAL-1-Studie wurden bei 3% bzw. 1% der 12 Wochen lang mit Epclusa bzw. Placebo behandelten Patienten isolierte Fälle asymptomatisch erhöhter Lipasewerte auf mehr als 3× ULN beobachtet. In ASTRAL-2 bzw. ASTRAL-3 wurden diese bei 6% bzw. 3% der mit Epclusa behandelten Patienten beobachtet.

In der Phase-3-Studie bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose (ASTRAL-4) wurden die Lipasewerte untersucht, wenn die Amylasewerte grösser oder gleich 1,5× ULN waren. Isolierte Fälle asymptomatisch erhöhter Lipasewerte auf mehr als 3× ULN wurden bei 2% der 12 Wochen lang mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelten Patienten beobachtet.

Kreatinkinase: In der ASTRAL-1-Studie wurden bei 1% bzw. 0% der 12 Wochen lang mit Epclusa bzw. Placebo behandelten Patienten isolierte Fälle asymptomatisch erhöhter Kreatinkinase-Werte grösser oder gleich 10× ULN berichtet. In der ASTRAL-2 bzw. ASTRAL-3 Studie wurden diese bei 2% bzw. 1% der mit Epclusa behandelten Patienten berichtet.

In der Phase-3-Studie bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose (ASTRAL-4) wurden bei 1% der 12 Wochen lang mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelten Pa