Tabelle 3: ASTRAL-1,2 und 3: Unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 5% der mit Epclusa behandelten Patienten aufgetreten sind
Häufigkeit
 Epclusa
12 Wochen
(n= 1035)
 Placebo
12 Wochen
(n= 116)
 
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig
 Nasopharyngitis (11,7%)
 Nasopharyngitis (10,3%)
 
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig
 Schlaflosigkeit
 Schlaflosigkeit
 
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig
 Kopfschmerzen (28,6%)
 Kopfschmerzen (28,4%)
 
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig
 Husten
 -
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig
 Übelkeit (13,0%)
 Übelkeit (11,2%)
 
Häufig
 Diarrhoe
 Diarrhoe
 
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig
 Arthralgie
 Arthralgie
 
Häufig
 Rückenschmerzen
 Rückenschmerzen
 
Allgemeine Störungen
Sehr häufig
 Müdigkeit (21,0%)
 Müdigkeit (20%)
 
Häufig
 Asthenie
 Asthenie
Patienten mit dekompensierter Zirrhose
Das Sicherheitsprofil von Epclusa wurde in einer offenen Studie untersucht, in der Patienten mit Zirrhose der CPT‑Klasse B 12 Wochen lang Epclusa (n = 90), 12 Wochen lang Epclusa + RBV (n = 87) oder 24 Wochen lang Epclusa (n = 90) erhielten. Insgesamt haben 3% der Patienten wegen unerwünschten Ereignissen die Behandlung abgebrochen; 16% hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Bei 15% der Patienten, die 12 Wochen lang Epclusa + RBV erhielten, wurde Ribavirin wegen unerwünschter Ereignisse abgesetzt. Tabelle 4 zeigt eine Zusammenfassung der häufigsten unerwünschten Erignisse (Inzidenz ≥10%).

Tabelle 4: ASTRAL-4: Unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 10% der Patienten aller Behandlungsgruppen aufgetreten sind

Häufigkeit
 Epclusa
12 Wochen
(n= 90)
 Epclusa + RBV
12 Wochen
(n= 87)
 Epclusa
24 Wochen
(n= 90)
 
Krankheiten des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig
 -
 Anämie (31,0%)
 -
Häufig
 Anämie
 -
 Anämie
 
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig
 Schlaflosigkeit (10,0%)
 Schlaflosigkeit (13,8%)
 Schlaflosigkeit (10,0%)
 
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig
 Kopfschmerzen (25,6%)
 Kopfschmerzen (20,7%)
 Kopfschmerzen (18,9%)
 
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig
 -
 Dyspnoe (10,3%)
 -
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig
 Übelkeit (24,4%)
 Übelkeit (25,3%)
 Übelkeit (20,0%)
 
-
 Diarrhoe (20,7%)
 -
 
Häufig
 Diarrhoe
 -
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