Epclusa®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Sofosbuvir, Velpatasvir.

Hilfsstoffe:
Tablettenkern: Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose‑Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Polyethylenglycol, Talkum, rotes Eisenoxid.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis‑C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 bis 6 bei Erwachsenen angewendet (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

Dosierung/Anwendung
Eine Behandlung mit Epclusa sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung mit der Betreuung von Patienten mit chronischer Hepatitis C verfügt.

Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Epclusa beträgt eine Tablette einmal täglich, oral eingenommen, unabhängig von einer Mahlzeit (siehe «Pharmakokinetik»).

Behandlungsdauer
Tabelle 1: Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen
Patientengruppe
 Behandlung und Dauer
 
Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose
 Epclusa für 12 Wochena
 
Patienten mit dekompensierter Zirrhoseb
 Epclusa + Ribavirinc für 12 Wochen
 

a Bei Patienten mit HCV Genotyp 3 mit kompensierter Zirrhose kann eine Therapie mit Epclusa + Ribavirin für 12 Wochen in Betracht gezogen werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

b Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse C) vor (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

c Bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin siehe auch die Fachinformation für Ribavirin.

Bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose der Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Klasse B richtet sich die empfohlene Ribavirin-Dosis nach dem Gewicht: 1'000 mg pro Tag für Patienten unter 75 kg und 1'200 mg für Patienten, die mindestens 75 kg wiegen, in Teildosen zweimal täglich mit einer Mahlzeit.

Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose CPT-Klasse C sollte, basierend auf Studien mit Ribavirin-haltigen Regimen bei Patienten mit CPT-Klasse C Zirrhose, Ribavirin mit einer Anfangsdosis von 600 mg täglich in Teildosen angewendet werden. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis bis auf maximal 1'000-1'200 mg (1'000 mg bei Patienten <75 kg und 1'200 mg bei Patienten ≥75 kg) täglich erhöht werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»). Für Informationen zu Dosisanpassungen von Ribavirin siehe Fachinformation für Ribavirin.

Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die Ribavirin nicht anwenden können, sollten für 24 Wochen mit Epclusa behandelt werden.

Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern.

Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme einer Tablette sollten die Patienten eine weitere Tablette Epclusa einnehmen. Wenn es mehr als 3 Stunden nach Einnahme zum Erbre