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新药Imaavy(Nipocalimab)点滴静注在日本获批上市,用于全身型重症肌无力症(二)
2017-02-24 10:47:05 来源: 作者: 【 】 浏览:528次 评论:0
,以成人及12岁以上的儿童为对象gMG被批准为治疗药。
  Imaavy®以“稀有的自身抗体疾病”、母体的同种抗体介入的“母体胎儿疾病”以及“风湿性疾病”这3种重要的自身抗体疾病为对象进行研究开发。该单克隆抗体以高亲和力结合FcRn抑制循环免疫球蛋白G(IgG)为了降低抗体及同种抗体的浓度,对其他的适应免疫系统及自然免疫系统几乎不产生影响而设计。
  Imaavy®由美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药物管理局(EMA)指定:
  ・2019年10月指定胎儿新生儿溶血性疾病(HDFN)的欧氏药物EMA接受了。
  ・2019年7月HDFN及温式自身免疫性溶血性贫血(wAIHA),2021年12月为全身型重症肌无力(gMG),2024年3月为胎儿、新生儿同种免疫性血小板减少症(FNAIT),2025年3月为舍格伦综合征(SjD)Fast Track指定FDA接受了。
  ・2019年12月wAIHA、2020年6月HDFN、2021年2月gMG、2021年2月gMG、2021年10月慢性炎症性脱髓性多发神经炎(CIDP),2023年12月FNAIT的双曲余弦值FDA接受了。
  ・2024年2月HDFN、2024年11月FDA接受了。
  ・2025年4月gMG作为治疗药FDA中所述修改相应参数的值。
 
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