ぼすと考えられる。
3. 薬剤名等
アタザナビル
デラビルジン
ゲフィチニブ
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の吸収が低下する可能性があるため、異常が認められた場合には投与量の調節や投与中止などの適切な処置を行うこと。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用により胃内pHが上昇することで、これら薬剤のバイオアベイラビリティに影響を及ぼすと考えられる。
副作用
副作用等発現状況の概要
総症例15761例(経口投与)中、249例(1.58%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、AST(GOT)、ALT(GPT)上昇等の肝機能異常85例(0.54%)、便秘、下痢等の消化器症状62例(0.39%)、好酸球増多、白血球減少等の血液像異常34例(0.22%)であった(再審査終了時)。
重大な副作用
1.
*ショック、アナフィラキシーを起こすことがある(頻度不明注1))ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
2.
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがある(頻度不明注1))ので、初期症状として全身けん怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。
3. 肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある(頻度不明注1))ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
4. 横紋筋融解症
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある(頻度不明注1))ので、異常が認められた場合には投与を中止すること。
5. 意識障害、痙攣、ミオクローヌス
意識障害、痙攣(強直性等)、ミオクローヌスがあらわれることがある(頻度不明注1))ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。
6. 間質性腎炎
間質性腎炎があらわれることがある(頻度不明注1))ので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常(BUN・クレアチニン上昇等)等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7. *中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがある(頻度不明注1))ので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注1)自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。
重大な副作用(類薬)
他のH2受容体拮抗剤で、房室ブロック等の心ブロックがあらわれたとの報告がある。
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
1. 過敏症注2)
0.1%~5%未満
発疹
2. 過敏症注2)
0.1%未満
そう痒
3. 過敏症注2)
頻度不明注1)
発熱、血管浮腫注4)、血管炎
4. 血液
0.1%~5%未満
好酸球増多
5. 血液
0.1%未満
血小板減少
6. 肝臓
0.1%~5%未満
肝機能障害注3)
7. 肝臓
頻度不明注1)
黄疸
8. 消化器
0.1%~5%未満
便秘、下痢
9. 消化器
0.1%未満
悪心、嘔吐、腹部膨満感、食欲不振
10. 精神神経系
0.1%未満
可逆性の錯乱状態、頭痛、頭重感、めまい、不眠、眠気
11. 精神神経系
頻度不明注1)
幻覚、うつ状態、不随意運動注5)
12. 循環器
頻度不明注1)
徐脈、房室ブロック
13. 皮膚
頻度不明注1)
多形紅斑、脱毛
14. その他
0.1%未満
舌炎、乳房腫脹、乳汁漏出、乳房痛
15. その他
頻度不明注1)
関節痛、筋肉痛、急性膵炎、勃起障害
注1)自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。
注2)このような場合には投与を中止すること。
注3)AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P等の上昇を含む。
注4)顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等の報告例がある。
注5)振戦、眼振、パーキンソニズム等の報告例がある。
高齢者への投与
血中濃度が持続するおそれがあるので、減量するか投与間隔を延長する等慎重に投与すること[本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多い]。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
*妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること[本剤は胎盤を通過することが知られており、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.
投薬中は授乳させないよう注意すること[ヒト母乳中への移行が報告されている]。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
臨床検査結果に及ぼす影響
試験紙法による尿蛋白検査で偽陽性を呈することがあるので、スルホサリチル酸法により検査することが望ましい。
過量投与
外国で1日6gまでの過量投与の報告があるが、特に重大な影響はみられなかった。過量投与した場合、必要に応じて適切な療法を行うこと。
適用上の注意
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
その他の注意
1.
本剤の投与が胃癌の症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。
2.
外国において急性ポルフィリン症の患者に投与した場合、その症状を悪化させたとの報告がある。
薬物動態
1. 血中濃度
健康成人に75mg、150mg、300mgを経口投与した場合の血中ラ