Starasid Cap.（Cytarabine (Cytarabine Ocfosphate Hydrate)）酸盐阿糖胞苷磷胶囊，スタラシドカプセル５０／スタラシドカプセル１００
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作成又は改訂年月
**2014年8月改訂14
*2009年11月改訂13
日本標準商品分類番号
874224
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2006年12月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
スタラシドカプセル５０
販売名コード
4224001M1020
承認・許可番号
承認番号
**20400AMZ01120
欧文商標名
Starasid Cap.50
薬価基準収載年月
1992年11月
販売開始年月
1992年12月
貯法・使用期限等
〈貯法〉
室温保存
〈使用期限〉
**3.5年(PTPシート及び外箱に表示)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品※
※注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
スタラシドカプセル50は、1カプセル中に次の成分を含有する。
有効成分・含有量
シタラビンオクホスファート水和物 51.5mg
(無水物として) (50mg)
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール、炭酸ナトリウム水和物、ステアリン酸マグネシウム
(カプセル本体) ラウリル硫酸ナトリウム、赤色3号、青色1号
性状
スタラシドカプセル50は、白色と赤紫色からなる硬カプセル剤で、内容物は微黄白色の粒状の粉末である。
識別コード
NK7025
外形
表
裏 3号カプセル
質量(g)
0.241
販売名
スタラシドカプセル１００
販売名コード
4224001M2027
承認・許可番号
承認番号
**20400AMZ01121
欧文商標名
Starasid Cap.100
薬価基準収載年月
1992年11月
販売開始年月
1992年12月
貯法・使用期限等
〈貯法〉
室温保存
〈使用期限〉
**3.5年(PTPシート及び外箱に表示)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品※
※注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
スタラシドカプセル100は、1カプセル中に次の成分を含有する。
有効成分・含有量
シタラビンオクホスファート水和物 103mg
(無水物として) (100mg)
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース、炭酸ナトリウム水和物、ステアリン酸マグネシウム
(カプセル本体) ラウリル硫酸ナトリウム、赤色3号、青色1号
性状
スタラシドカプセル100は、白色と赤紫色からなる硬カプセル剤で、内容物は微黄白色の粒状の粉末である。
識別コード
NK7021
外形
表
裏 2号カプセル
質量(g)
0.331
一般的名称
シタラビン オクホスファート水和物製剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
●成人急性非リンパ性白血病(強力な化学療法が対象となる症例にはその療法を優先する。)
●骨髄異形成症候群(Myelodysplastic Syndrome)
用法及び用量
●成人急性非リンパ性白血病
シタラビン オクホスファートとして、1日100～300mgを2～3週間連続経口投与し、2～3週間休薬する。これを繰り返す。なお、投与量は疾患、症状等により適宜増減する。本剤の投与時期は食後とし、1日1～3回に分けて服用する。
●骨髄異形成症候群(Myelodysplastic Syndrome)
シタラビン オクホスファートとして、1日100～200mgを2～3週間連続経口投与し、2～3週間休薬する。これを繰り返す。なお、投与量は疾患、症状等により適宜増減する。本剤の投与時期は食後とし、1日1～3回に分けて服用する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
骨髄抑制のある患者
［骨髄抑制を増悪することがある。］
2.
感染症を合併している患者
［骨髄抑制により、感染症を増悪させることがある。］
3.
薬物過敏症の既往歴のある患者
4.
肝障害のある患者
［代謝機能等が低下しているので、副作用が強くあらわれることがある。］
5.
高齢者
［「高齢者への投与」の項参照］
6.
小児
［「小児等への投与」の項参照］
重要な基本的注意
1.
本剤はその薬物動態及び臨床試験の成績から2～3週間連日投与により効果が発現されることから、寛解導入療法などの強力な化学療法が対象となる患者には本剤の投与は避け寛解導入療法を優先的に実施すること。
2.
本剤による骨髄抑制に伴う出血症状の発現又は増悪に十分注意すること。
3.
本剤の投与により原疾患による骨髄不全に伴う出血症状の増悪が起こることがあるので、出血の有無の確認、血液検査、臨床症状の観察を十分行うこと。
4.
骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。
5.
感染症の発現又は増悪に十分注意すること。
6.
生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
抗悪性腫瘍剤
骨髄抑制等の副作用が増強することがある。併用療法を行う場合は、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。
ともに骨髄抑制作用を有する。
副作用
副作用等発現状況の概要
総症例708例(承認時163例、使用成績調査545例)における副
