andelten betreffen):
•Ringelflechte, eine Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor)
•Schwindelanfälle
•Starke Kopfschmerzen, oftmals mit Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne)
•Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten)
•Schwächegefühl
•Juckender, roter, brennender Hautausschlag (Ekzem)
•Juckreiz
•Erhöhung bestimmter Blutfette (Triglyzeride)
•Haarausfall
•Atemnot
•Depressionen
•Verschwommenes Sehen (siehe auch Absatz zum Makulaödem unter „Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden“)
•Hypertonie (Gilenya kann einen leichten Blutdruckanstieg verursachen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
•Niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
•Depressive Stimmung
•Übelkeit
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
•Erkrankungen der Blutgefäße
•Erkrankungen des Nervensystems
•Krebserkrankung des lymphatischen Systems (Lymphome)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
•Periphere Schwellungen
Wenn eines dieser Symptome Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Gilenya aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis / EXP “ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen keine Packungen verwenden, die beschädigt sind oder Zeichen von Manipulation aufweisen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Gilenya enthält
•Der Wirkstoff ist Fingolimod. Jede Kapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
•Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.)
Kapselhülle: Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172), Titandioxid (E171), Gelatine
Drucktinte: Schellack (E904), Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172), Titandioxid (E171), Dimeticon
Wie Gilenya aussieht und Inhalt der Packung
Gileny |
