ION FÜR EINE SUBKUTANE INJEKTION
Hinweis: VELCADE ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten. Die Benutzung von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.
WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON VELCADE MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA VELCADE KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.
1.1 Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie 1,4 ml sterile 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke in die Durchstechflasche, die das VELCADE Pulver enthält. Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten vollständig aufgelöst.
Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 2,5 mg/ml. Die Lösung ist klar und farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7 . Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.
1.2 Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine subkutane Anwendung (2,5 mg/ml) enthält.
1.3 Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.
2. ANWENDUNG
•Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
•Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur subkutanen Anwendung“).
•Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90 °.
•Die zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den Bauch (rechts oder links) gegeben werden.
•Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.
•Sollten nach subkutaner Injektion von VELCADE lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte VELCADE-Lösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere Applikationswege anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.
3. ENTSORGUNG
Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die ver |
