建议在2，4，8和12周或其后当临床上适宜时评价血液学 (包括白细胞分类计数)。建议如血液学评价一样频或当临床上指示时进行化学评价(电解质，血清肌酐，尿酸，肝酶，胆红素，和TSH)[见不良反应(6)]。参考对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林处方资料，包括妊娠检验要求。

5.7 一般
INCIVEK必须不用作单药治疗和必须只与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林二者处方。所以，开始用INCIVEK治疗前必须咨询聚乙二醇干扰素α和利巴韦林处方资料。

没有基于HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗已失败患者再治疗的临床资料，也没有INCIVEK重复疗程的资料 [见微生物学(12.4)]。

5.8 肝受损
对有中度或严重肝受损 (Child-PughB或C，评分大于或等于7)或患者有失代偿肝病患者建议不用INCIVEK。参考聚乙二醇干扰素α和利巴韦林处方资料必须与INCIVEK共同给药[见特殊人群中使用：肝受损 (8.6)]。

6 不良反应
在说明书气体节内更详细讨论以下不良反应：
（1）妊娠：与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α使用[见禁忌证(4), 警告和注意事项(5.1), 特殊人群中使用(8.1),和患者咨询资料(17.1)]
（2）严重皮肤反应/皮疹[见警告和注意事项(5.2和5.3)]
（3）贫血[见警告和注意事项(5.4)]

INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林给药。对其伴随不良反应参考相应处方资料。

6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同条件下进行，某药临床试验观察到的不良反应率不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

安全性评估是根据来自合并适当和对照良好临床试验资料包括1797例接受INCIVEK联合治疗和493例接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林受试者。

严重不良药物反应发生在3%接受INCIVEK联合治疗受试者与之比较用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗受试者没有。用INCIVEK联合治疗受试者中最频繁严重不良事件是皮肤病(皮疹和/或瘙痒)和贫血[见警告和注意事项(5.2, 5.3,和5.4)]。 14%受试者由于不良药物反应终止INCIVEK。皮疹，贫血，疲乏，瘙痒，恶心，和呕吐是导致终止INCIVEK的最频繁不良药物反应。

INCIVEK是与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用给药。下表列出在INCIVEK-治疗受试者发生发生率至少5%大于单独接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林受试者的不良药物反应(表4)。

选定不良药物反应的描述
皮疹
在对照临床试验中, 接受INCIVEK联合治疗受试者的56%报道皮疹事件(所有级别)和接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林受试者中为34%，大多数皮疹最常在头4周开始，但可能发生在INCIVEK联合治疗任何时间。INCIVEK给药完成或终止后皮疹改善; 但是, 皮疹完全解决可能需几周。

在6%受试者中皮疹事件导致单独INCIVEK的终止和在1%受试者中导致INCIVEK联合治疗的终止。

对严重皮肤反应和严重皮疹，见警告和注意事项(5.2和5.3)。

贫血
在对照临床试验中，用INCIVEK联合治疗相比较单独聚乙二醇干扰素α和利巴韦林，贫血的总发生率和严重性增加。用INCIVEK联合治疗贫血不良事件发生率为36%相比单独用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林为17%。血红蛋白水平减低发生在治疗头4周期间，INCIVEK给药结束时达到最低值。INCIVEK给药完成后血红蛋白值逐渐返回至用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林观察水平[见警告和注意事项(5.4)]。

肛门直肠征象和症状
在对照临床试验中，用INCIVEK联合治疗受试者29%经受肛门直肠不良事件，与之比较单独用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗受试者为7%。这些事件的大多数(如，痔疮，肛门直肠不适，和瘙痒，和直肠烧灼感)严重程度为轻至中度；低于1%导致治疗终止和所有在INCIVEK给药期间或后解决。

实验室异常
血白细胞：用聚乙二醇干扰素α治疗伴随白血细胞总数，中性粒细胞绝对数，和淋巴细胞绝对数均值减低。INCIVEK-治疗受试者有淋巴细胞计数减低更多至499/立方毫米或更低(15%相比较5%)。白细胞总计数减低至1,499/立方毫米或更低是有可比性(8%相比5%)。单独用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗受试者中中性粒细胞绝对计数减低至749/立方毫米或更低的发生率为15%相比较用INCIVEK联合治疗受试者中为12%。

血小板：用聚乙二醇干扰素α治疗伴随平均血小板计数减低。用INCIVEK联合治疗患者有更多所有级别血小板均数值减低：47%与之比较用单独聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗为36%。INCIVEK联合治疗受试者3% 有减低至49,999/立方毫米或更低，与之比较单独用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林-治疗为1%。

胆红素：41%的INCIVEK-治疗受试者相比28%的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林-治疗受试者有所有级别胆红素水平升高；有大于或等于2.6 × ULN升高分别为4%和2%受试者。胆红素水平增加在INCIVEK给药的头1至2周时增加最陡，稳定化而12和16周间是在基线时水平。

尿酸：INCIVEK联合治疗期间，73%受试者有尿酸水平升高相比较单独用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗受试者为29%。尿酸水平从基线偏移至大于或等于12.1 mg/dL用INCIVEK治疗受试者中(7%)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林(1%)比较也较频。低于1%受试者有痛风/痛风性关节炎临床事件；没有严重和无导致治疗终止。

7 药物相互作用
7.1  INCIVEK影响其它药物的潜能
INCIVEK是一种CYP3A的抑制剂。INCIVEK与主要被CYP3A代谢药物的共同给药可能导致这类药物血浆浓度增加，可能增加或延长其治疗效应和不良反应(见表5)。INCIVEK还是一种Pgp的抑制剂。INCIVEK 与P-gp转运底物药物的共同给药可能导致这类药物血浆浓度增加，可能增加或延长其治疗效应和不良反应(见表5)。INCIVEK 治疗期间如调整同时药物剂量，在INCIVEK给药完成后应重新调整这些药物。

7.2 其他药物影响INCIVEK的潜能
INCIVEK是一种CYP3A和P-gp的底物；所以，诱导CYP3A和/或P-gp的药物可能减低INCIVEK血浆浓度和减低INCIVEK的治疗效应。INCIVEK与抑制CYP3A和/或P-gp药物的共同给药可能增 INCIVEK血浆浓度。