2.2 减低剂量
为预防治疗失败，INCIVEK的剂量必须不被减低或中断。对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的剂量调整请参考相应的处方资料[见警告和注意事项(5.7)]。

2.3 终止给药
患者有不适当病毒反应很可能未达到SVR，和可能发生治疗-出现耐药性取代[见微生物学(12.4)]。所有患者有(1) 在治疗第4或12周时HCV-RNA水平大于或等于1000 IU/mL；或(2) 在治疗第24周时确认可检测的HCV-RNA水平(见表2) 建议终止治疗。
 
如因任何理由聚乙二醇干扰素α或利巴韦林被终止，INCIVEK也必须被终止。

3 剂型和规格
每片含375 mg telaprevir。可得到紫色，薄膜包衣，胶囊形片在一侧凹有字符“V 375”片。

4 禁忌证
对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林禁忌证也应用于INCIVEK联合治疗。
以下情况禁忌INCIVEK联合治疗：
（1）妊娠妇女或可能成为妊娠妇女。当给予妊娠妇女利巴韦林可能致胎儿危害. 如妊娠期间使用此药，或如当服用此药治疗时患者成为妊娠，应告知患者对胎儿潜在危害[见警告和注意事项(5.1), 特殊人群中使用(8.1),和患者咨询资料(17.1)].
（2）男性其女性伴侣妊娠.

INCIVEK禁忌与高度依赖于CYP3A清除和升高血浆浓度是伴随严重和/或危及生命事件(治疗指数狭窄)药物联用。INCIVEK禁忌与强烈诱导CYP3A药物联用和因可能导致较低暴露和丧失INCIVEK疗效。表3中列出禁忌药物[还见药物相互作用(7)，表5和临床药理学(12.3), 表6和7].

5 警告和注意事项
5.1 妊娠：与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α使用
利巴韦林可能引起出生缺陷和/或被暴露胎儿死亡。在女性患者和男性患者的女性伴侣中必须极小心避免妊娠。除非开始治疗前立即已得到报告妊娠检验阴性不应开始利巴韦林治疗。

因为INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用，应用与这些药物的禁忌证和警告也应用于联合治疗。有生育能力女性患者和其男性伴侣以及男性患者及其女性伴侣治疗期间和所有治疗已结束6个月后必须用两种有效避孕方法。女性患者治疗期间和停止治疗后6个月期间应每月有妊娠检验。在女性患者和男性患者的女性伴侣必须极小心避免妊娠因在所有被暴露于利巴韦林动物品种中曾显示致畸胎和/或杀胚胎效应[见禁忌证(4), 特殊人群中使用(8.1),和患者咨询资料(17.1)]。还参阅利巴韦林处方资料。

女性患者
激素避孕药可继续使用但INCIVEK给药和INCIVEK停止后直至2周期间可能不可靠[见药物相互作用(7)]。在此时，有生育能力女性患者应使用两种有效非激素避孕方法。实例可能包括屏障法或宫内装置(IUDs) [还见特殊人群中使用：妊娠(8.1)和患者咨询资料(17.1)]。INCIVEK治疗完成后2周，再次适用作为节育的两种有效方法之一；但是，应遵循避孕特殊处方资料建议。

5.2 严重皮肤反应
低于1%接受INCIVEK联合治疗受试者报道严重皮肤反应，包括药疹有嗜酸粒细胞增多和全身症状(DRESS)和史-约综合征，重症多形性红斑(SJS)与之比较单独接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林没有。这些严重皮肤反应需要住院，和所有患者恢复。RESS的表现征象可能包括皮疹，发热，面部水肿，和累及内部器官的证据(如，肝炎，肾炎)。可能有嗜酸粒细胞增多或可能没有。SJS表现征象可能包括发热，目标病变，和粘膜糜烂或溃疡(如，结膜，唇)。

如发生严重皮肤反应，必须立即终止INCIVEK联合治疗的所有成分和患者应立即获得紧急救治。

5.3 皮疹
接受INCIVEK联合治疗在56%受试者中发生皮疹[见不良反应(6.1)]。4%的接受INCIVEK联合治疗受试者报道严重皮疹(如，全身皮疹或皮疹除SJS外有水疱或大疱或溃疡)与之比较单独接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林为低于1%。严重皮疹可能有突出湿疹组分。

有轻至中度皮疹患者应跟踪皮疹进展或全身症状的发展。如皮疹进展和成为严重或如发生全身症状，应终止INCIVEK。可能继续用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。INCIVEK终止的7天

内如未观察到改善，应考虑顺序或同时中断或终止利巴韦林和/或聚乙二醇干扰素α。如医学上指示，应考虑较早中断或终止利巴韦林和聚乙二醇干扰素α。应监视患者直至皮疹已解决。必须不减低INCIVEK或重新开始如终止由于皮疹。皮疹的治疗用口服抗组织胺和/或局部皮质激素类可能缓解症状但尚未确定这些措施治疗皮疹的有效性。建议不应全身皮质激素类治疗皮疹[见药物相互作用(7)]。

5.4 贫血
用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗曾报道贫血。添加INCIVEK至聚乙二醇干扰素α和利巴韦林伴随另外减低血红蛋白浓度。接受INCIVEK联合治疗中36%受试者观察到血红蛋白值低于或等于10 g/dL，与之比较接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林受试者为17%。接受INCIVEK联合治疗中14%受试者观察到血红蛋白值低于8.5 g/dL相比较接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林为5%受试者。

接受INCIVEK联合治疗受试者中，由于贫血4%终止INCIVEK，1%终止INCIVEK联合治疗，而32%进行利巴韦林剂量调整(减低，中断或终止)。单独用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗受试者中，由于贫血，有两例终止和12%进行利巴韦林剂量调整。

INCIVEK联合前和治疗期间至少每4周应监测血红蛋白。对贫血的处理应减低利巴韦林剂量(为减低剂量指导参考利巴韦林处方资料)。如利巴韦林减低剂量不适当，应考虑终止

INCIVEK。如对贫血的处理利巴韦林被永久终止，INCIVEK必须也永久终止。对利巴韦林利巴韦林剂量指导可能重新开始。The dose of INCIVEK剂量必须不减低和如INCIVEK终止必须不重新开始。

5.5 药物相互作用
见表3列出由于危及生命不良事件潜能或丧失对INCIVEK治疗作用潜能禁忌与INCIVEK使用[见禁忌证(4)]。为已确定和其它潜在重要药物-药物相互作用参阅表5 [见药物相互作用(7)]。