Incivek(telaprevir)片使用批准日期：2011年5月23日：公司：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox, M.D., M.P.H说：“随着Incivek的批准，对丙型肝炎现有两种重要新治疗选择，对有这种严重情况某些患者提供更大治愈机会，”“新治疗的可供利用显著增加反应，而潜在减低总体治疗时间是在对慢性丙型肝炎感染战争中向前迈进重大步骤。”
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用INCIVEK所需所有资料。请参阅下文为INCIVEK的完整处方资料
INCIVEKTM (telaprevir)膜衣片
美国初始批准：2011
适应证和用途
INCIVEK是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂适用于，与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用，对有代偿肝病成年患者中基因型1慢性丙型肝炎(CHC)的治疗，包括肝硬变，未治疗过患者或既往曾被基于干扰素治疗治疗过患者，包括既往零反应者(注：治疗期间丙型肝炎病毒负荷达到很小或无减低)，部分反应者，和复发者。(1)
（1）INCIVEK必须不用作单药治疗和必须只与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。(5.7)
（2）既往零反应者的高比例(尤其是有肝硬变患者)未达到持续病毒学反应(SVR)和有telaprevir出现对用INCIVEK治疗伴耐药取代。(12.4, 14.3)
（3）对既往用包括INCIVEK或其它HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗方案已治疗失败患者，INCIVEK疗效尚未确定。(12.4)
剂量和给药方法
（1）750 mg一天服用3次(间隔7-9小时)与食物(非低脂肪)。(2, 12.3, 17.4)
（2）对所有患者INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林二者给予共12周，接着反应-指导方案或12或36另外周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林依赖于病毒反应和既往反应状态。(2)
（3）对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林专门剂量说明，参阅其相应处方资料。(2)
剂型和规格
375 mg片 (3)
禁忌证
（1）因为INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林给药，对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林所有禁忌证也应用。(4)
（2）妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠：因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和在男性其女性伴侣妊娠禁忌用telaprevir与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。(4, 5.1, 8.1, 17.1)
（3）与以下药物共同给药：
1）对清除高度依赖于CYP3A和升高血浆浓度是伴随严重和/或危及生命事件。(4)
2）强烈诱导CYP3A 可能导致脚底保留和丧失INCIVEK疗效。(4)
警告和注意事项
（1）妊娠：使用利巴韦林和Peg干扰素α：利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡；在女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。初始治疗前患者必须有阴性妊娠检验，采用至少2种有效避孕方法，和每月进行妊娠检验。(5.1, 8.1)
（2）严重皮肤反应：严重皮肤反应包括药物皮疹有嗜酸粒细胞增多和全身症状和曾报道Stevens-Johnson综合征。对严重皮肤反应，应立即终止INCIVEK联合治疗的所有化合物。(5.2)
（3）皮疹：有轻至中度皮疹患者应监视进展。如皮疹进展和成为严重，应终止INCIVEK。(5.3)
（4）贫血：INCIVEK联合治疗前和期间定期监视血红蛋白。调整利巴韦林剂量；如需要终止INCIVEK。 (5.4)
不良反应
最常见对INCIVEK不良药物反应 (发生率用NCIVEK比对照至少较高5%)是皮疹，瘙痒，贫血，恶心，痔疮，腹泻，肛门直肠不适，味觉障碍，疲乏，呕吐，和肛门瘙痒。(6)
为报告怀疑不良反应，联系Vertex Pharmaceuticals Incorporated电话877-824-4281或FDA电话1-800-FDA1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
INCIVEK治疗与其它药物联用共同给药可能改变其它药物的浓度和可能改变telaprevir浓度的其它药物。对药物-药物相互作用潜能治疗期间和前咨询完整处方资料。(4, 7, 12.3)
特殊人群中使用
（1）肝受损：尚未确定在有Child-Pugh评分大于或等于7(类型B和C)患者中安全性和疗效。(5.8, 8.6)
（2）共感染：尚未确定在HCV/HIV和HCV/HBV共感染患者中安全性和疗效。(8.8)
（3）儿童：尚未确定在儿童患者中安全性和疗效。(8.4)
（4）实体器官移植：尚未确定在进行实体器官移植患者中安全性和疗效。(8.9)
（5）可以得到利巴韦林妊娠注册。(8.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 慢性丙型肝炎
INCIVEK™ (telaprevir), 与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用，是适用于治疗基因型1慢性丙型肝炎，有代偿肝病，包括肝硬变，未治疗过或既往曾用基于干扰素治疗，包括既往零反应者，部分反应者，和复发者成年患者[见临床研究(14.2和14.3)，包括这些名词的定义]。
当开始用INCIVEK治疗时应考虑以下几点：
（1）INCIVEK必须不用作单药治疗和必须只与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林处方[见警告和注意事项(5.7)]。
（2）既往零反应者的高比例(尤其是有肝硬变患者)不能达到持续病毒学反应(SVR)和telaprevir已出现对用INCIVEK治疗伴耐药取代联合治疗[见微生物学(12.4)和临床研究(14.3)]。
（3）尚未确定对治疗用治疗方案包括INCIVEK或其它HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂既往治疗失败患者中INCIVEK的疗效[见微生物学(12.4)]。

2 剂量和给药方法
2.1 INCIVEK/Peg干扰素α/利巴韦林联合治疗
INCIVEK片的推荐剂量是750 mg(两375-mg片)每天3次(间隔7-9小时)与食物(非低脂肪)口服[见临床药理学(12.3)和患者咨询资料(17.4)]。对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林专门剂量说明，参阅其相应处方资料。

治疗时间
用INCIVEK的推荐治疗时间是12周与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。在4和12周时应监测HCV-RNA水平以确定联合治疗时间和评估治疗无益性(表1和2)。

在4和12周时为评估指导治疗-反应合格性的目的(见表1)，要求一个“不可检测的” HCV-RNA结果；一个已确证的“可检测的但低于定量低限”HCV-RNA结果不应被认为等同于一个“不可检测的”HCV-RNA结果[见实验室检验(5.6)]。