セフジニル細粒小児用10％「ＪＧ」（Cefdinir，0.5g×120） - Japan[日本药品]

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セフジニル細粒小児用10％「ＪＧ」（Cefdinir，0.5g×120）(二)

2017-01-04 15:00:30 来源: 作者: 【大中小】浏览:946次评论:0条

症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

7. 腎障害：
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：
劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ‐Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注）
頻度不明
発疹、蕁麻疹、紅斑、浮腫、そう痒、発熱

血液
頻度不明
好酸球増多、顆粒球減少

腎臓
頻度不明
ＢＵＮ上昇

消化器
頻度不明
下痢、腹痛、嘔吐、悪心、食欲不振、胃部不快感、胸やけ、便秘

菌交代症
頻度不明
口内炎、カンジダ症、黒毛舌

ビタミン欠乏症
頻度不明
ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

その他
頻度不明
めまい、頭痛、胸部圧迫感、しびれ

注）発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

小児等への投与

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。（使用経験が少ない。）

臨床検査結果に及ぼす影響

1.
テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。

2.
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

その他の注意

1.
粉ミルク、経腸栄養剤など鉄添加製品との併用により、便が赤色調を呈することがある。

2.
尿が赤色調を呈することがある。

*薬物動態

1. 生物学的同等性試験
セフジニル細粒小児用10％「ＪＧ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1g（セフジニルとして100mg（力価））を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中セフジニル濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（0.80）～ｌｏｇ（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1）
　
血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

2. 溶出挙動
セフジニル細粒小児用10％「ＪＧ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたセフジニル細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。2）
薬効薬理

作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合たん白（ＰＢＰ）の1（1a、1bs）、2及び3に親和性が高く、細菌細胞壁の合成を阻害することで抗菌作用を発揮する。
グラム陽性菌及び陰性菌に広範囲な抗菌スペクトルを持ち、特にグラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属などに対して従来の経口用セフェム剤よりも強く、殺菌的に作用する。
β‐lactamaseに安定で、β‐lactamase産生菌にもすぐれた抗菌力を示す。3）

有効成分に関する理化学的知見

一般名
セフジニル（Cefdinir）

化学名
(6R ,7R )-7-[(Z )-2-(2-Aminothiazol-4-yl)-2-(hydroxyimino)acetylamino]-8-oxo-3-vinyl-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid

分子式
Ｃ14Ｈ13Ｎ5Ｏ5Ｓ2

分子量
395.41

構造式

性状
セフジニルは白色～淡黄色の結晶性の粉末である。
水、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
ｐＨ7.0の0.1ｍｏｌ／Ｌリン酸塩緩衝液に溶ける。

*取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験（室温保存、3年）の結果、セフジニル細粒小児用10％「ＪＧ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。4）

*包装

セフジニル細粒小児用10％「ＪＧ」
バラ：100g
分包：0.5g×120

主要文献及び文献請求先