m2 （1、3、5日） 16歳以上注）
1500mg/m2 （1、3、5日） 21歳以下注）
650mg/m2 （1～5日） 21歳以下注）
650mg/m2 （1～5日）
寛解導入回数
（患者数） 1回
（11例） 2回以上
（28例） 1回
（31例） 2回以上
（39例）
完全寛解（例数及びその持続期間）
例数（%）
[95%信頼区間] 2(18%)
[2～52] 5(18%)
[6～37] 13(42%)
[25～61] 5 (13%)
[4～27]
持続期間（週） 51.0及び212.0 15.1～195.4以上 0.9～260.0以上 4.7～36.4
注）本剤の通常用量は、成人では「ネララビンとして1500mg/m2（体表面積）を1日1回2時間以上かけて点滴静注する。これを1、3、5日目に投与し、その後16日間休薬する。21日間を1クールとして、繰り返す。」、小児では「ネララビンとして650mg/m2（体表面積）を1日1回1時間以上かけて点滴静注する。これを5日間連日投与し、その後16日間休薬する。21日間を1クールとして、繰り返す。」である。通常、15歳未満の患者には、小児に対する用法・用量にて投与すること。（「用法・用量」の項参照）
薬効薬理
1. *作用機序
ネララビンはアデノシンデアミナーゼによって速やかにara-Gに脱メチル化された後、デオキシグアノシンキナーゼ及びデオキシシチジンキナーゼによって細胞内で5 ’-一リン酸化体にリン酸化される。5 ’-一リン酸化体はさらに細胞内で活性5 ’-三リン酸化体のara-GTPにリン酸化される3)。白血病芽球内にara-GTPが蓄積すると、デオキシリボ核酸（DNA）にara-GTPが優先的に取り込まれ、そのためにDNA合成が阻害されて、最終的に細胞死が誘導される4）。
2. 抗腫瘍効果
ネララビンはin vitroの培養系において、ヒトT細胞性白血病細胞株に対して強い細胞障害活性を示した。一方、ヒトB細胞株に対する細胞障害活性は弱かった。ヒトT細胞性白血病細胞株を用いたマウス皮下異種移植モデルにおいて、ネララビンは反復投与により用量依存的な抗腫瘍活性を示した。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
ネララビン（Nelarabine）
化学名
2-Amino-9-β-D-arabinofuranosyl-6-methoxy-9H-purine
分子式
C11H15N5O5
分子量
297.27
構造式
性状
白色の結晶性の粉末である。
承認条件
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
包装
アラノンジー静注用250mg（50mL）：1バイアル
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
Common Terminology Criteria for Adverse Events
（National Cancer Institute,http：//ctep.cancer.gov）
2)
*堀部敬三ほか：臨床血液,52,406-415（2011）
3)
Lambe,C.U.,et al.：Cancer Res.,55,3352-3356（1995）
4)
Rodriguez,C.O.Jr.,et al.：Cancer Res.,59,4937-4943（1999）
文献請求先
グラクソ・スミスクライン株式会社
〒151-8566 東京都渋谷区千駄ヶ谷4-6-15
カスタマー・ケア・センター
TEL：0120-561-007（9：00～18：00/土日祝日及び当社休業日を除く）
FAX：0120-561-047（24時間受付）
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
グラクソ・スミスクライン株式会社
