ans deux cas que le busulfan était dialysable. De ce fait, en cas de surdosage, la dialyse doit être envisagée.
- Le busulfan étant métabolisé par conjugaison avec le glutathion, l'administration de glutathion pourrait être envisagée.
- L'augmentation de l'exposition au DMA, en cas de surdosage en Busilvex, doit être considérée. Chez l'homme, les principaux effets toxiques du DMA sont l'hépatotoxicité et les effets sur le système nerveux central (SNC). Les modifications du SNC précèdent tous les effets indésirables les plus graves. On ne connaît pas d'antidote spécifique au surdosage en DMA et sa prise en charge s'accompagne de mesures générales.
Grossesse - Allaitement
Grossesse :
La greffe de CSH est contre-indiquée chez la femme enceinte ; par conséquent Busilvex est contre-indiqué pendant la grossesse.
Dans les études précliniques, le busulfan est à l'origine d'embryopathies létales et de malformations chez le foetus (voir section données de sécurité précliniques).
Il n'existe pas de données sur l'utilisation soit du busulfan soit du DMA chez la femme enceinte.
Quelques cas d'anomalies congénitales non obligatoirement attribuables à la substance active ont été rapportés avec de faibles doses de busulfan. L'exposition au cours du 3ème trimestre de grossesse pourrait être associée à un retard de développement intra-utérin.
Chez les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Allaitement :
On ignore si le busulfan et le DMA sont excrétés dans le lait. En raison du potentiel tumorigène démontré du busulfan chez l'homme et l'animal, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
Fertilité :
Le busulfan et le DMA peuvent diminuer la fertilité chez l'homme et chez la femme. C'est pourquoi, il est conseillé de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'être traités compte tenu de la probable stérilité irréversible liée au traitement avec Busilvex.
BUSILVEX : ses effets indésirables
EFFETS SECONDAIRES CHEZ L'ADULTE :
Les informations sur les effets secondaires sont issues de 2 essais cliniques Busilvex (n = 103). Les toxicités sévères concernent les fonctions hématologique, hépatique et respiratoire. Elles sont considérées comme des conséquences attendues lors du conditionnement et du déroulement des greffes de CSH. Sont également incluses : les infections et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui bien que non directement liées à Busilvex, |
