acute;gulièrement les transaminases sériques, les phosphatases alcalines et la bilirubine durant les 28 jours suivant la greffe afin de détecter précocement tous signes d'hépatotoxicité.
La maladie veino-occlusive hépatique (MVO) est une complication majeure pouvant survenir pendant le traitement avec Busilvex. Le risque est accru chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie, par 3 cycles de chimiothérapie ou plus, ou ayant un antécédent de greffe médullaire (voir section effets indésirables).
- Le paracétamol pouvant diminuer le métabolisme du busulfan, il doit être utilisé avec prudence quand il est administré dans les 72 heures avant ou en même temps que Busilvex (voir section interactions).
- Dans les études cliniques, aucun patient traité n'a présenté de tamponnade cardiaque ou autres toxicités cardiaques spécifiques pouvant être attribuées à Busilvex. Toutefois, la fonction cardiaque doit être contrôlée régulièrement chez les patients recevant Busilvex (voir section effets indésirables).
- La survenue d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë suivi d'une défaillance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle a été rapportée chez un patient au cours d'une des études Busilvex. Le patient est décédé sans que l'étiologie du décès n'ait été identifiée. Le busulfan pourrait induire une toxicité pulmonaire s'ajoutant aux effets d'autres agents cytotoxiques. Une attention particulière doit donc être portée aux troubles pulmonaires chez les patients ayant des antécédents d'irradiation médiastinale ou pulmonaire (voir section effets indésirables).
- La fonction rénale doit être périodiquement contrôlée pendant le traitement avec Busilvex (voir section effets indésirables).
- Des convulsions ont été rapportées au cours de traitement par de fortes doses de busulfan. Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de la dose recommandée de Busilvex chez les patients ayant des antécédents de convulsions. Les patients doivent recevoir une prophylaxie adéquate par des anticonvulsivants efficaces. Chez l'adulte, toutes les données avec Busilvex ont été obtenues avec l'utilisation de phénytoïne. Il n'y a pas de données disponibles sur l'emploi d'autres anticonvulsivants comme les benzodiazépines. De ce fait, les effets des anticonvulsivants autres que la phénytoïne sur la pharmacocinétique du busulfan ne sont pas connus (voir sections posologie et mode d'administration et interactions).
Chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents, les données avec Busilvex ont été obtenues en utilisant des |
