te; totale et de mortalité non liée à la maladie après plus de 100 jours post-greffe étaient respectivement de 13% (8/61) et 10% (6/61). Durant la même période, il n'y a pas eu de cas de décès chez les patients autogreffés.
- Essais cliniques chez l'enfant :
Les données de tolérance et d'efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l'étude F60002 IN101 G0.
Les patients ont reçu les doses mentionnées à la section posologie et mode d'administration.
Tous les patients ont présenté une myélosuppression profonde. Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5 x 10puissance9/L a été de 21 jours (variant entre 12 et 47 jours) dans le cas des allogreffes et de 11 jours (variant entre 10 et 15 jours) dans le cas des autogreffes. Une prise de greffe a été observée chez tous les enfants. Aucun rejet primaire ou secondaire n'a été constaté chez les patients. 93% des patients allogreffés ont présenté un chimérisme complet. Il n'y a pas eu de décès lié au traitement durant les 100 jours après la greffe et jusqu'à un an après la greffe.
Conduite à tenir pour les conducteurs de véhicules
Sans objet.
BUSILVEX : ses contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Grossesse : la greffe de CSH est contre-indiquée chez la femme enceinte ; par conséquent Busilvex est contre-indiqué pendant la grossesse. Dans les études précliniques, le busulfan est à l'origine d'embryopathies létales et de malformations chez le foetus. Il n'existe pas de données sur l'utilisation soit du busulfan soit du DMA chez la femme enceinte. Quelques cas d'anomalies congénitales non obligatoirement attribuables à la substance active ont été rapportés avec de faibles doses de busulfan. L'exposition au cours du 3ème trimestre de grossesse pourrait être associée à un retard de développement intra-utérin. Chez les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement.
- Allaitement : on ignore si le busulfan et le DMA sont excrétés dans le lait. En raison du potentiel tumorigène démontré du busulfan chez l'homme et l'animal, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
BUSILVEX : ses précautions d'emploi
- Une myélosuppression profonde rapportée chez tous les patients traités par Busilvex à la posologie recommandée est une conséquence du traitement. Peuvent se produire : une neutropénie s&eacu |
