nation). La concentration finale du produit dilué doit être approximativement de 0,5 mg/ml de busulfan. Busilvex doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central.
. Busilvex ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
. Tous les patients doivent recevoir systématiquement une prophylaxie anticonvulsivante afin de prévenir les convulsions rapportées lors de l'utilisation de fortes doses de busulfan.
Il est recommandé d'administrer des anticonvulsivants 12 h avant l'administration de Busilvex et jusqu'à 24 h après la dernière dose de Busilvex.
Chez les adultes, tous les patients étudiés ont reçu de la phénytoïne. Il n'y a pas d'expérience avec d'autres anticonvulsivants tels que les benzodiazépines (voir sections mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
Les nouveau-nés, les enfants et les adolescents étudiés ont reçu de la phénytoïne ou des benzodiazépines.
. Les anti-émétiques doivent être administrés suivant les habitudes du centre avant la 1ère dose de Busilvex et au cours de son administration.
- Patients obèses :
. Chez l'adulte :
Pour les patients obèses, la dose doit être calculée en fonction du poids corporel idéal ajusté (PCIA).
Le poids corporel idéal (PCI) est calculé comme suit :
PCI homme (kg) = 50 + 0,91 x (taille en cm - 152).
PCI femme (kg) = 45 + 0,91 x (taille en cm - 152).
Le poids corporel idéal ajusté (PCIA) est calculé comme suit :
PCIA = PCI + 0,25 x [Poids corporel réel - (PCI)].
. Chez les enfants :
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle Poids (kg)/taille (m²) > 30 kg/m² jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
- Patients insuffisants rénaux :
Busilvex n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux. Toutefois le busulfan étant modérément excrété dans l'urine, il n'est pas recommandé de modifier la posologie chez ces patients.
Cependant des précautions sont recommandées (voir sections effets indésirables et propriétés pharmacocinétiques).
- Patients insuffisants hépatiques :
Busilvex ainsi que le busulfan n'ont pas été étudiés chez les patients insuffisants hépatiques.
Des précautions sont recommandées tout particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
- Patients âgés :
Des patients âgés de plus de 50 ans (n = 23) ont été traités avec suc |
