ssais cliniques avec Busilvex, un patient est décédé suite à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ayant entraîné une insuffisance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle.
- Des cas d'altération de la cornée et du cristallin ont été décrits dans la littérature lors de traitements par busulfan forme orale.
EFFETS INDESIRABLES CHEZ LES ENFANTS :
Les informations sur les effets secondaires sont issues de l'essai clinique réalisé en pédiatrie (n = 55). Les toxicités sévères concernant les fonctions hépatique et respiratoire, ont été considérées comme des conséquences attendues du conditionnement et de la greffe de CSH.
- Trouble du système immunitaire :
Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude chez les patients allogéniques (n = 28). Un total de 14 patients (50%) ont présenté une réaction aiguë (a-GVHD). L'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-II était de 46,4% (13/28) tandis que l'incidence des grades III-IV était de 3,6% (1/28). Seules les réactions chroniques du greffon contre l'hôte ayant entraîné le décès du patient ont été rapportées : un patient est décédé 13 mois après la greffe.
- Infections :
89% des patients (49/55) ont présenté des infections (neutropénie fébrile documentée ou non).
Des fièvres faibles ou modérées ont été rapportées chez 76% des patients.
- Troubles hépatobiliaires :
Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients. Une maladie veino-occlusive MVO est survenue chez 7% (2/28) des patients ayant reçu une allogreffe et chez 15% (4/27) des patients ayant reçu une autogreffe. Les MVO observées n'ont jamais été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
LES EFFETS INDESIRABLES OBSERVES CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous : ils sont classés par organe et par ordre de fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont présentés par ordre décroissant de sévérité. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100).
- Infections et infestations :
Très fréquent : Rhinite. Pharyngite.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très fréquent : Neutropénie. Thrombocytopénie. Neutropénie fébrile. Anémie. Pancytopénie.
- Affections du système immunitaire :
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