itoras hematopoyéticas (TCPH).
Pacientes obesos
En adultos
Para pacientes obesos, debe considerarse hacer un cálculo de la dosis en función de un peso corporal ideal ajustado (PCIA).
Debe calcularse el peso corporal ideal (PCI) como se muestra a continuación:
PCI hombres (kg) = 50 + 0,91 x (altura en cm-152);
PCI mujeres (kg) = 45 + 0,91 x (altura en cm-152).
El peso corporal ideal ajustado (PCIA) se calculará de la siguiente manera:
PCIA = PCI + 0,25 x (peso corporal real - PCI).
En población pediátrica
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes obesos con índice de masa corporal Peso (kg)/Altura (m²) > 30 kg/m² hasta que se disponga de más datos.
Pacientes con insuficiencia renal:
No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, debido a que el busulfano se excreta en orina, no se recomienda realizar una modificación de la dosis en estos pacientes.
No obstante, se recomienda precaución (ver secciones 4.8 y 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática:
Busilvex, igual que el busulfano, no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Se recomienda precaución, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Pacientes de edad avanzada:
Se ha tratado con éxito con Busilvex, a pacientes de más de 50 años de edad (n=23) sin ajuste de la dosis. Sin embargo, se dispone de información limitada relativa al uso seguro de Busilvex en pacientes mayores de 60 años. Se debe utilizar la misma dosis (ver sección 5.2) para los pacientes de edad avanzada que para los adultos (< de 50 años).
Forma de administración
Busilvex se debe diluir antes de la administración (ver sección 6.6). Se debe conseguir una concentración final de aproximadamente 0,5 mg/ml de busulfano. Busilvex se debe administrar mediante perfusión intravenosa a través de un catéter venoso central.
No se debe administrar Busilvex mediante inyección intravenosa rápida, en bolo o por vía periférica.
Todos los pacientes deben recibir premedicación que incluya medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos descritos con la utilización de altas dosis de busulfano.
Se recomienda administrar estos medicamentos anticonvulsivos desde las 12 horas previas a la primera dosis de Busilvex hasta 24 horas después de la última dosis.
En estudios realizados en adultos y pediátricos, los pacientes recibieron fenitoína o benzodiazepinas como tratamiento profiláctico de convulsiones (ver secciones 4.4 y 4.5).
Se deben administrar antieméticos antes de la primera dosis de Busilvex y después se continuará según el esquema fijado de acuerdo a procedimientos locales.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Embarazo (ver sección 4.6).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
A consecuencia del tratamiento con Busilvex a la dosis y esquema recomendados se produce una profunda mielosupresión en todos los pacientes. Puede desarrollarse también granulocito |
