ción inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o la solución inyectable de glucosa 5%.
• La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante agitado por inversión.
Después de la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de busulfano.
Tras la dilución Busilvex es una disolución transparente e incolora.
Instrucciones de uso
Antes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con unos 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa (5%).
El medicamento residual no se debe perfundir por el sistema de administración, ya que la perfusión rápida de Busilvex no ha sido estudiada y no es recomendable.
El total de la dosis de Busilvex prescrita deberá ser administrada en un periodo de dos horas.
Se deben administrar pequeños volúmenes a lo largo de 2 horas utilizando una bomba de jeringa electrónica. En tal caso, se recomienda utilizar un equipo de perfusión con un mínimo espacio muerto (por ejemplo, 0,3-0,6 ml). Purgar con la solución del medicamento previamente a la perfusión de Busilvex y lavar, posteriormente, con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa (5%).
No se debe administrar otra solución intravenosa de forma concomitante con esta perfusión.
No se deben emplear jeringas de policarbonato con Busilvex.
Producto de un solo uso. Únicamente son utilizables las soluciones transparentes, exentas de partículas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativa local aplicable a medicamentos citotóxicos.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pierre Fabre Médicament
45, Place Abel Gance
F-92654 Boulogne Billancourt Cedex
Francia
8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/03/254/002
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09 de Julio de 2003
Fecha de la última renovación: 08 de Julio de 2008
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2011
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