son responsabilidad del usuario y, normalmente, no excederán de lo citado anteriormente cuando la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar la solución diluida.
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
10 ml de concentrado para solución para perfusión en viales de vidrio transparente de tipo I con un tapón de caucho butilo cubierto con una tapa flip-off de aluminio sellada de color púrpura.
Tamaño del envase: 8 viales por caja
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Preparación de Busilvex
Se deben tener en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos anticancerosos.
Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente, se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de Busilvex:
• Es recomendable utilizar guantes y ropa de protección.
• Si el producto (Busilvex o una solución del mismo) entra en contacto con la piel o las mucosas, lave de inmediato y abundantemente la zona con agua.
Cálculo de la cantidad de Busilvex y de diluyente para la solución
Antes de utilizar la especialidad Busilvex, es necesario diluir el producto con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa al 5%.
La cantidad de diluyente debe ser igual a 10 veces el volumen de Busilvex, lo que garantiza que la concentración final de busulfano es de 0,5 mg/ml, aproximadamente. Ejemplo:
Cálculo aplicable a la cantidad de Busilvex y de diluyente para la administración:
para un paciente con un peso corporal de Y kg:
• Cantidad de Busilvex:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml de Busilvex por diluir
6 (mg/ml)
Y: peso corporal del paciente (en kg)
D: dosis de Busilvex (ver sección 4.2)
• Cantidad de diluyente:
(A ml de Busilvex) x (10) = B ml de diluyente
Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busilvex a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%).
Preparación de la solución para perfusión
La preparación de Busilvex la deben realizar profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
• Se debe utilizar una jeringa que no sea de policarbonato, provista de una aguja:
- Se debe extraer el volumen calculado de Busilvex del vial.
- Se debe introducir el contenido de la jeringa en una bolsa (o jeringa) para inyección que ya contenga la cantidad calculada del diluyente elegido. Se debe añadir siempre el Busilvex sobre el diluyente, no al revés. No se debe introducir Busilvex en una bolsa para perfusión que no contenga la solu |
