9;a pas été atteinte au moment de la clôture
Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la radiothérapie quand cetuximab y était ajouté. Aucun bénéfice clinique n'a été démontré dans les patients avec KPS ≤ 80 et agés de 65 ans et plus.
L'utilisation de cetuximab en association avec une chimio-radiothérapie n'a pas été étudiée de manière adéquate jusqu'à présent. Ainsi, un rapport bénéfice/risque n'a pas encore été établi pour cette combinaison.
Cetuximab en association avec la chimiothérapie à base de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique
• EMR 62-202-002 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique n'ayant pas reçu antérieurement de chimiothérapie pour traiter cette maladie, a comparé l'association de cetuximab et de cisplatine ou de carboplatine plus une perfusion de 5-fluoro-uracile (222 patients) à cette même chimiothérapie administrée seule (220 patients). Le traitement du groupe sous cetuximab était composé d'un maximum de 6 cycles de chimiothérapie à base de platine en association avec le cetuximab, suivis d'un traitement d'entretien par le cetuximab jusqu'à progression de la maladie.
Les données d'efficacité générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
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Variable/ statistique |
Cetuximab plus CTX
(N = 222) |
CTX
(N = 220) |
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OS |
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mois, médiane (IC 95%) |
10,1 (8,6 ; 11,2) |
7,4 (6,4 ; 8,3) |
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Hazard Ratio (IC 95%) |
0,797 (0,644 ; 0,986) |
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Valeur de p |
0,0362 |
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PFS |
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mois, médiane (IC 95%) |
5,6 (5,0 ; 6,0) |
3,3 (2,9 ; 4,3) |
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Hazard Ratio (IC 95%) |
0,538 (0,431 ; 0,672) |
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Valeur de p |
< 0,0001 |
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ORR |
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% (IC 95%) |
35,6 (29,3 ; 42,3) |
19,5 (14,5 ; 25,4) |
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Valeur de p |
0,0001 |
IC = intervalle de confiance, CTX = chimiothérapie à base de platine, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Les patients avec un bon pronosti |
