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IPD dry syrup 5%（アイピーディドライシロップ5%）(一)

2016-12-08 11:29:56 来源: 作者: 【大中小】浏览:1486次评论:0条

IPD dry syrup 5%（Suplatast Tosilate）甲磺司特干糖浆，アイピーディドライシロップ5%
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作成又は改訂年月

**2009年10月改訂（第6版）（　　部）

*2009年6月改訂

日本標準商品分類番号

87 449

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
**2009年9月

薬効分類名

アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名
アイピーディドライシロップ5%

販売名コード

4490016R1020

承認・許可番号

承認番号
21300AMZ00489000
商標名
IPD dry syrup 5%

薬価基準収載年月

2001年8月

販売開始年月

2001年9月

貯法・使用期限等

貯法　

室温保存、気密容器（吸湿性が強いので、開封後は吸湿に注意すること。）

使用期限

ラベル又は外箱に表示

組成

*成分・含量

1g中　スプラタストトシル酸塩50mg

添加物

精製白糖、カルメロース、香料、バニリン、エチルバニリン、グリセリン、デンプン部分加水分解物

性状

白色の粉末を含む粒状で特異な芳香がある。

分包品の重量（含量）1

1包中0.75g（スプラタストトシル酸塩37.5mg）

識別コード1

TC444

分包品の重量（含量）2

1包中1.5g（スプラタストトシル酸塩75mg）

識別コード2

TC446

一般的名称

*スプラタストトシル酸塩ドライシロップ

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

気管支喘息

用法及び用量

通常、小児にはスプラタストトシル酸塩として1回3mg/kgを1日2回朝食後及び夕食後に、用時溶解して経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
ただし、1日投与量はドライシロップとして6.0g（スプラタストトシル酸塩として成人の通常の1日用量300mg）を超えないこと。
年齢別の標準投与量は、通常、下記の用量を1回量とし、1日2回朝食後及び夕食後に、用時溶解して経口投与する。

用法及び用量の表

年齢 1回投与量
3歳以上 5歳未満 0.75g（スプラタストトシル酸塩として37.5mg）
5歳以上 11歳未満 1.5g（スプラタストトシル酸塩として75mg）
11歳以上 2.0g（スプラタストトシル酸塩として100mg）

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

肝障害のある患者［肝障害が悪化するおそれがある。］

重要な基本的注意

1.
本剤は喘息の悪化時ばかりでなく、喘息が良好にコントロールされている場合でも継続して服用するよう、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に十分説明しておくこと。

2.
本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、既に起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に十分説明しておく必要がある。

3.
気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。

4.
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

5.
本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は原疾患再発のおそれがあるので注意すること。

6.
本剤の使用により効果が認められない場合には漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

**＜小児＞
承認時1～3)及び特別調査（長期調査）における副作用評価可能症例は1180例であり、副作用発現率は2.5%（29例）であった。主な副作用は好酸球増多0.6%、AST（GOT）上昇0.4%、ALT（GPT）上昇0.3%、嘔吐0.3%等であった。（再審査終了時）

**＜成人（参考）＞
成人に対するカプセル剤の承認時、使用成績調査及び特別調査（長期調査）における副作用評価可能症例は7526例であり、副作用発現率は3.8%（284例）であった。
主な副作用は胃部不快感0.4%、嘔気0.4%等の消化器症状、ALT（GPT）上昇0.5%、AST（GOT）上昇0.3%等の肝機能障害、眠気0.5%、発疹0.2%等であった。（再審査終了時）

重大な副作用

［発現頻度は不明］

1. **肝機能障害
黄疸、ALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能障害（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2. **ネフローゼ症候群
ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。なお、過敏症があらわれた場合には投与を中止すること。

1. 消化器
0.1～5%未満
胃部不快感、嘔気、胃痛、下痢

2. **消化器
0.1%未満
口渇、食欲不振、口内炎、腹痛、嘔吐、腹部膨満感、舌のあれ

3. 精神神経系
0.1～5%未満
眠気

4. **精神神経系
0.1%未満
頭痛、痙攣、振戦、めまい、しびれ

5. **血液
0.1～5%未満
好酸球増多

6. 血液
0.1%未満
白血球減少