IPD capsule（Suplatast Tosilate）甲磺司特胶囊，アイピーディカプセル50／アイピーディカプセル100
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作成又は改訂年月
**2009年10月改訂（第9版）（ 部）
*2009年6月改訂
日本標準商品分類番号
87 449
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2004年9月
薬効分類名
アレルギー性疾患治療剤
承認等
販売名
アイピーディカプセル50
販売名コード
4490016M1023
承認・許可番号
承認番号
20700AMZ00007000
商標名
IPD capsule 50
薬価基準収載年月
1995年3月
販売開始年月
1995年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存（吸湿性が強いので、開封後は吸湿に注意すること。）
使用期限
外箱に表示
組成
*成分・含量
1カプセル中 スプラタストトシル酸塩 50mg
添加物
カルメロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン
性状
白色の粉末又は粒を含む白色の不透明硬カプセル剤で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
外形
4号カプセル
大きさ・全長（mm）
14.5
大きさ・長径（mm）
5.2
大きさ・短径（mm）
5.0
重量（mg）
140
識別コード
TC440
販売名
アイピーディカプセル100
販売名コード
4490016M2020
承認・許可番号
承認番号
20700AMZ00008000
商標名
IPD capsule 100
薬価基準収載年月
1995年3月
販売開始年月
1995年4月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存（吸湿性が強いので、開封後は吸湿に注意すること。）
使用期限
外箱に表示
組成
*成分・含量
1カプセル中 スプラタストトシル酸塩 100mg
添加物
D-マンニトール、ステアリン酸、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン
性状
白色の粉末又は粒を含む白色の不透明硬カプセル剤で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
外形
3号カプセル
大きさ・全長（mm）
16.0
大きさ・長径（mm）
5.8
大きさ・短径（mm）
5.5
重量（mg）
200.7
識別コード
TC441
一般的名称
*スプラタストトシル酸塩カプセル剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎
用法及び用量
通常、成人にはスプラタストトシル酸塩として1回100mgを1日3回毎食後に経口投与する。
ただし、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
肝障害のある患者［肝障害が悪化するおそれがある。］
重要な基本的注意
1.
本剤は喘息の悪化時ばかりでなく、喘息が良好にコントロールされている場合でも継続して服用するよう、患者に十分説明しておくこと。
2.
本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、既に起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
3.
気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
4.
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
5.
本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は原疾患再発のおそれがあるので注意すること。
6.
本剤の使用により効果が認められない場合には漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
7.
本剤を季節性のアレルギー性疾患患者に投与する場合は好発季節を考え、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
副作用
副作用等発現状況の概要
＜カプセル剤＞
承認時及び使用成績調査・特別調査（長期調査）における副作用評価可能症例は7863例であり、副作用発現率は3.6%（286例）であった。主な副作用は胃部不快感0.4%、嘔気0.4%等の消化器症状、ALT（GPT）上昇0.4%、AST（GOT）上昇0.3%等の肝機能障害、眠気0.5%、発疹0.2%等であった。（再審査終了時）
**＜ドライシロップ（参考）＞
小児に対するドライシロップの承認時及び特別調査（長期調査）における副作用評価可能症例は1180例であり、副作用発現率は2.5%（29例）であった。主な副作用は好酸球増多0.6%、AST（GOT）上昇0.4%、ALT（GPT）上昇0.3%、嘔吐0.3%等であった。（再審査終了時）
重大な副作用
［（ ）内に発現頻度を記載。］
1. 肝機能障害
黄疸（頻度不明）、ALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能障害（0.1%未満）（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
2. ネフローゼ症候群
ネフローゼ症候群（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。なお、過敏症があらわれた場合には投与を中止すること。
1. 消化器
0.1～5%未満
胃部不快
