26. 心臓障害
頻度不明注） 
洞性徐脈、頻脈、洞性不整脈、房室ブロック、心電図異常、左脚ブロック、心電図QT補正間隔延長、心拍数増加

27. 血管障害
1％未満 
起立性低血圧、高血圧

28. 血管障害
頻度不明注） 
低血圧、虚血

29. 呼吸器、胸郭及び縦隔障害
1％未満 
誤嚥、咳嗽、咽喉頭疼痛

30. 呼吸器、胸郭及び縦隔障害
頻度不明注） 
鼻閉、鼻出血、誤嚥性肺炎、間質性肺疾患

31. 胃腸障害
1～5％未満 
便秘、悪心、下痢、流涎過多

32. 胃腸障害
1％未満 
嘔吐、嚥下障害、腹部不快感、上腹部痛、口内乾燥、腹痛、胃炎、歯肉炎、歯痛

33. 胃腸障害
頻度不明注） 
鼓腸、舌腫脹、口唇炎、胃不快感、下腹部痛、逆流性食道炎、胃腸障害、胃潰瘍、痔核、腸管虚血、齲歯、口内炎、舌痛

34. 肝胆道系障害
1～5％未満 
ALT（GPT）増加、γ-GTP増加

35. 肝胆道系障害
1％未満 
血中ビリルビン増加、Al-P増加、AST（GOT）増加、肝機能検査異常、LDH増加

36. 肝胆道系障害
頻度不明注） 
脂肪肝

37. 皮膚及び皮下組織障害
1％未満 
発疹、そう痒症、湿疹、ざ瘡、紅色汗疹

38. 皮膚及び皮下組織障害
頻度不明注） 
皮膚乾燥、脂漏性皮膚炎、血管浮腫、皮膚炎、顔面感覚鈍麻、皮膚剥脱、寝汗、逆むけ、全身性蕁麻疹

39. 筋骨格系及び結合組織障害
1％未満 
筋固縮、筋骨格痛、四肢痛、背部痛、頚部痛、筋骨格硬直

40. 筋骨格系及び結合組織障害
頻度不明注） 
関節痛、筋痙縮、関節周囲炎、椎間板突出、筋痛、筋拘縮、斜頚

41. 腎及び尿路障害
1～5％未満 
尿潜血

42. 腎及び尿路障害
1％未満 
排尿困難、神経因性膀胱、頻尿、尿失禁、尿閉、蛋白尿

43. 生殖系及び乳房障害
1％未満 
不規則月経、無月経、乳汁漏出症、月経困難症、射精障害、性機能不全、勃起不全

44. 生殖系及び乳房障害
頻度不明注） 
女性化乳房、乳房分泌、乳房痛、前立腺炎

45. 全身障害及び投与局所様態
5％以上 
注射部位疼痛、注射部位硬結

46. 全身障害及び投与局所様態
1～5％未満 
注射部位腫脹、注射部位紅斑、注射部位熱感

47. 全身障害及び投与局所様態
1％未満 
注射部位そう痒感、倦怠感、疲労、注射部位炎症、発熱、胸部不快感、注射部位血腫、浮腫

48. 全身障害及び投与局所様態
頻度不明注） 
口渇、無力症、体温低下、体温上昇、薬剤離脱症候群、低体温、易刺激性、不快感、末梢性浮腫

49. 臨床検査
1～5％未満 
体重増加、体重減少

50. 臨床検査
1％未満 
CK（CPK）増加、血圧低下、血圧上昇、尿糖陽性、グリコヘモグロビン増加

51. 臨床検査
頻度不明注） 
血中尿酸増加、血中尿素減少、血中クレアチニン増加、尿中ウロビリン陽性

52. 傷害、中毒及び処置合併症
頻度不明注） 
転倒

**注）本剤の国内臨床試験では認められなかったが、外国臨床試験又は市販後において認められた副作用、並びにパリペリドン徐放錠で認められ、国内でも発生が予測される副作用を頻度不明とした。

高齢者への投与

一般に高齢者では腎機能が低下している可能性があることから、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［「用法・用量に関連する使用上の注意」、「薬物動態」の項参照］

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。］

2.
授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。［ヒトで乳汁移行が認められている2）。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

過量投与

徴候、症状
過量投与により起こる可能性がある徴候、症状は、本剤の作用が過剰に発現したものであり、傾眠、鎮静、頻脈、低血圧、QT延長、錐体外路症状等である。また、経口パリペリドンの過量投与でトルサード・ド・ポアン、心室細動の報告もある。

処置
特別な解毒剤はないので、症状に対して一般的な対症療法を行うこと。必要に応じて、気道を確保し、酸素の供給及び換気を十分に行うこと。不整脈検出のための継続的な心・血管系のモニタリングを速やかに開始すること。処置に際しては、本剤が持効性製剤であることを考慮し、患者が回復するまで十分観察すること。

適用上の注意

投与時

(1)
本剤の使用にあたっては、取扱い方法を熟読すること。

(2)
他の注射液と混合又は希釈して使用しないこと。投与直前に十分振盪し、確実に懸濁させること。

(3)
三角筋又は臀部筋内のみに投与すること。他の筋肉内、静脈内、皮下に投与しないこと。

(4)
注射部位は毎回左右交互とし、同一部位への反復注射は行わないこと。

(5)
選択した三角筋又は臀部筋内に深く垂直に刺入し、シリンジ内の全量をゆっくり投与すること。

(6)
注射部位をもまないように患者に指示すること。

(7)
注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

その他の注意

1.
本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。

2.
外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認外効能・効果）を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、類薬の非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高かったとの報告がある。なお、本剤との関連性については検討されておらず、明確ではない。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。