FRAGMIN IV 5000IU/5mL（Dalteparin sodium）达肝素钠冻干粉注射剂，フラグミン静注5000単位/5mL
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作成又は改訂年月

** 2012年11月改訂（第3版）

* 2011年4月改訂

日本標準商品分類番号

873334

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
1985年8月

薬効分類名

血液凝固阻止剤

承認等

販売名
フラグミン静注5000単位/5mL

販売名コード

3334403A2160

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01342
商標名
FRAGMIN IV 5000IU/5mL

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存

使用期限
3年（最終年月をラベル・外箱等に記載）

規制区分

生物由来製品
処方せん医薬品注）
注)注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

1バイアル中：
容量
5mL

有効成分
ダルテパリンナトリウム
5,000低分子ヘパリン国際単位（抗第Xa因子活性）

**添加物
等張化剤
pH調節剤

有効成分のダルテパリンナトリウムはブタの腸に由来する。

性状

本剤は無色澄明の水性注射液であり、そのpH及び浸透圧比は次のとおりである。

pH
5.0～7.5

浸透圧比
約1（生理食塩液対比）

一般的名称

ダルテパリンナトリウム注射液

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

原則禁忌

（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）

1. 高度な出血症状を有する患者（汎発性血管内血液凝固症（DIC）を除く）［症状が悪化するおそれがある。］

2. ヘパリン起因性血小板減少症（HIT：heparin-induced thrombocytopenia）の既往歴のある患者［HITがより発現しやすいと考えられる。（「その他の注意」の項参照）］

3. 本剤の成分又はヘパリン、他の低分子量ヘパリンに対し過敏症の既往歴のある患者

4. 重篤な肝障害又はその既往歴のある患者［血中濃度が上昇するおそれがある。］

効能又は効果

1. 血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）

2. 汎発性血管内血液凝固症（DIC）

用法及び用量

1. 血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）
本剤を直接又は生理食塩液により希釈して投与する。

(1) 出血性病変又は出血傾向を有しない患者の場合
通常、成人には体外循環開始時、ダルテパリンナトリウムとして15～20国際単位/kgを回路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時7.5～10国際単位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する。

(2) 出血性病変又は出血傾向を有する患者の場合
通常、成人には体外循環開始時、ダルテパリンナトリウムとして10～15国際単位/kgを回路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時7.5国際単位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する。
2. 汎発性血管内血液凝固症（DIC）
通常、成人にはダルテパリンナトリウムとして1日量75国際単位/kgを24時間かけて静脈内に持続投与する。
なお、症状に応じ適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

1. 本剤の使用にあたっては、観察を十分に行い、出血の悪化がみられた場合には減量又は投与を中止すること。

2. 脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがある。
併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。

3. 本剤の抗凝固作用を急速に中和する必要のある場合にはプロタミンを投与する。プロタミン1mgは本剤の100国際単位の効果を抑制する。

相互作用

他の薬剤との相互作用は、可能なすべての組合せについて検討されているわけではない。抗凝固療法施行中に新たに他剤を併用したり、休薬する場合には、凝固能の変動に注意すること。

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
抗凝血剤
　ヘパリンナトリウム
　ワルファリン等

臨床症状・措置方法
出血傾向が増強するおそれがある。

機序・危険因子
相加的に抗凝血作用が増強される。

2. 薬剤名等
血小板凝集抑制作用を有する薬剤
　アスピリン
　ジピリダモール等

臨床症状・措置方法
出血傾向が増強するおそれがある。

機序・危険因子
血小板凝集抑制作用を有するため、抗凝血作用が増強される。

3. 薬剤名等
*非ステロイド性消炎鎮痛薬
　イブプロフェン等

臨床症状・措置方法
出血傾向が増強するおそれがある。

機序・危険因子
血小板凝集抑制作用を有するため、抗凝血作用が増強される。
（特に腎不全のある患者）

4. 薬剤名等
血栓溶解剤
　ウロキナーゼ
　t-PA製剤等

臨床症状・措置方法
出血傾向が増強するおそれがある。

機序・危険因子
血栓溶解作用と、本剤の抗凝血作用の相加的作用による。

5. 薬剤名等
テトラサイクリン系抗生物質
強心配糖体
　ジギタリス製剤

臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要

1. 血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）
調査症例数6,768例中、副作用発現症例は64例（0.95％）であり、副作用発現件数は延べ73件であった。その主なものは、出血性の副作用29件（0.43％）、そう痒感8件（0.12％）等であった。（承認時までの調査及び市販後の使用成績調査の集計）

2. 汎発性血管内血液凝固症（DIC）
調査症例数1,684例中、副作用発現症例は65例（3.86％）であり、副作用発現件数は延べ7