DALTEPARIN Na（ダルテパリンNa静注5000単位/５mL「サワイ」） - Japan[日本药品]

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DALTEPARIN Na（ダルテパリンNa静注5000単位/５mL「サワイ」）(二)

2016-11-20 06:37:49 来源: 作者: 【大中小】浏览:1607次评论:0条

すること。

4.
血栓症：著明な血小板減少とそれに伴う血栓症の発現が報告されている。ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)の場合は、著明な血小板減少と脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓症やシャント閉塞、回路内閉塞を伴う。本剤投与後は血小板数を測定し、著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用

頻度不明
過敏症注1) そう痒感、発熱、発疹
肝臓 ALT(GPT)、AST(GOT)、Al-Pの上昇
消化器嘔気、食欲不振
皮膚脱毛
*その他骨粗鬆症注2)

上記のような症状があらわれた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

*注2)類薬(ヘパリン等)の長期投与で報告がある。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

2.
授乳婦：投与中は授乳を避けさせること。〔動物実験(ラット)で、乳汁中へ移行することが確認されている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対しては使用経験がない。小児には使用経験が少ない)。

適用上の注意

1.
調製時：本剤は、抗ヒスタミン剤と混合すると反応し沈殿を生じるおそれがあるので、混注は避けること。

2.
使用後：保存剤を添加していないので、残液を保存使用しないこと。

その他の注意
1.
動物実験での反復投与試験(ラット)において高用量で対照薬(ヘパリン)に比べて軽度の骨多孔症がみられたとの報告がある。

2.
外来透析患者では、穿刺部の止血を確認してから帰宅させること。

3.
ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)はヘパリン－血小板第４因子複合体に対する自己抗体(HIT抗体)の出現による免疫学的機序を介した病態であり、重篤な血栓症(脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等)を伴うことがある。HIT発現時に出現するHIT抗体は100日程度で消失～低下するとの報告がある(「原則禁忌」の項参照)。また、投与終了数週間後に、HITが遅延して発現したとの報告もある。

4.
本剤は未分画ヘパリンや他の低分子量ヘパリン又は合成多糖類と製造工程、分子量の分布が異なり、同一単位(抗第Xa因子活性)でも他のヘパリン類とは必ずしも互換性がないため、投与量の設定の際には本剤の用法・用量に従うこと。

薬効薬理

1.
ダルテパリンナトリウムは、アンチトロンビンIIIを介して抗第Xa因子活性を発現し、透析回路内の血液凝固及びDICでの血液凝固を阻害する。

2.
本剤はヒト血漿において、濃度依存的に活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)、プロトロンビン時間(PT)、トロンビン時間(TT)延長作用が認められ、また、抗第Xa因子活性、抗トロンビン活性を示した。抗第Xa因子活性はヘパリンと同等であったが、出血傾向との関与が示唆されるAPTT、PT、TT延長作用及び抗トロンビン活性においては、ヘパリンに比して作用は弱かった(in vitro)。1)

3.
ラットにおける出血時間延長作用の検討では、出血時間を用量依存的かつ有意に延長した。また、LPS誘発ラットDICモデルにおいて、用量依存的かつ有意にDIC症状を抑制した。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ダルテパリンナトリウム(Dalteparin Sodium)

分子量
平均分子量4,400～5,600

構造式

性状
ダルテパリンナトリウムは白色～帯灰褐色の粉末又は塊で、においはない。水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。吸湿性である。

本質
ブタの小腸粘膜由来のヘパリンを亜硝酸分解して得た解重合ヘパリンのナトリウム塩である。
取扱い上の注意

・安定性試験
バイアルに充てんしたものを用いた加速試験(40℃75％RH、６ヶ月)の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。3)

包装

10バイアル、50バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献