DALTEPARIN Na（Dalteparin Sodium）达肝素钠冻干粉注射剂，**ダルテパリンNa静注5000単位/５mL「サワイ」
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作成又は改訂年月
**2012年６月改訂(第９版)
*2011年４月改訂
日本標準商品分類番号
８７３３３４
薬効分類名
血液凝固阻止剤
承認等
販売名
**ダルテパリンNa静注5000単位/５mL「サワイ」
販売名コード
3334403A2194
承認・許可番号
**承認番号
22400AMX00153000
商標名
DALTEPARIN Na
薬価基準収載年月
2012年６月
販売開始年月
2005年７月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱等に表示
規制区分
生物由来製品
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成及び性状の表
有効成分・含量 添加物 剤形・性状 pH 浸透圧比(生理食塩液に対する比)
１バイアル(５mL)中
ダルテパリンナトリウム
5,000低分子ヘパリン国際単位(抗第Xa因子活性)
ダルテパリンナトリウムはブタの小腸粘膜に由来する。 塩化ナトリウム
pH調節剤 無色澄明の注射液 5.0～7.5 約１
一般的名称
ダルテパリンナトリウム注射液
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
1.
高度な出血症状を有する患者(汎発性血管内血液凝固症(DIC)を除く)〔症状が悪化するおそれがある。〕
2.
へパリン起因性血小板減少症(HIT：heparin-induced thrombocytopenia)の既往歴のある患者〔HITがより発現しやすいと考えられる。(「その他の注意」の項参照)〕
3.
本剤の成分又はヘパリン、他の低分子量ヘパリンに対し過敏症の既往歴のある患者
4.
重篤な肝障害又はその既往歴のある患者〔血中濃度が上昇するおそれがある。〕
効能又は効果／用法及び用量
1.
血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)
本剤を直接又は生理食塩液により希釈して投与する。
・出血性病変又は出血傾向を有しない患者の場合
通常、成人には体外循環開始時、ダルテパリンナトリウムとして15～20国際単位/kgを回路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時7.5～10国際単位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する。
・出血性病変又は出血傾向を有する患者の場合
通常、成人には体外循環開始時、ダルテパリンナトリウムとして10～15国際単位/kgを回路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時7.5国際単位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する。
2.
汎発性血管内血液凝固症(DIC)
通常、成人にはダルテパリンナトリウムとして１日量75国際単位/kgを24時間かけて静脈内に持続投与する。
なお、症状に応じ適宜増減する。
使用上の注意
重要な基本的注意
1.
本剤の使用にあたっては、観察を十分に行い、出血の悪化がみられた場合には減量又は投与を中止すること。
2.
脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがある。
併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。
3.
本剤の抗凝固作用を急速に中和する必要のある場合にはプロタミンを投与する。プロタミン１mgは本剤の100国際単位の効果を抑制する。
相互作用
他の薬剤との相互作用は、可能なすべての組合せについて検討されているわけではない。抗凝固療法施行中に新たに他剤を併用したり、休薬する場合には、凝固能の変動に注意すること。
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
抗凝血剤
ヘパリンナトリウム
ワルファリン
等 出血傾向が増強するおそれがある。 相加的に抗凝血作用が増強される。
血小板凝集抑制作用を有する薬剤
アスピリン
ジピリダモール
等 出血傾向が増強するおそれがある。 血小板凝集抑制作用を有するため、抗凝血作用が増強される。
*非ステロイド性消炎鎮痛薬
イブプロフェン等 出血傾向が増強するおそれがある。 血小板凝集抑制作用を有するため、抗凝血作用が増強される。(特に腎不全のある患者)
血栓溶解剤
ウロキナーゼ
t-PA製剤
等 出血傾向が増強するおそれがある。 血栓溶解作用と、本剤の抗凝血作用の相加的作用による。
テトラサイクリン系抗生物質
強心配糖体
ジギタリス製剤 本剤の作用が減弱するおそれがある。 機序不明
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
（頻度不明）
1.
ショック・アナフィラキシー様症状：ショックが起こることがある。呼吸困難、浮腫等のアナフィラキシー様症状を伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。
2.
出血：頭蓋内出血、消化管出血、後腹膜出血等の重篤な出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、出血又は出血の悪化等異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。血液凝固能が著しく低下し、抗凝血作用を急速に中和する場合は、硫酸プロタミンを投与すること。
3.
血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので血小板数を測定し、著明な減少が認められた場合には投与を中止
