臨床成績
ウィルソン病患者37例（16歳以上20例、6歳以上～16歳未満15例、1歳以上～6歳未満2例）を対象とした臨床試験の結果は以下のとおりであった。8）
・ALT（GPT）推移
主要評価項目であるALT（GPT）の平均値の推移は以下のとおりで、各年齢区分で安定した推移を示した。

・24時間尿中銅排泄量
35例（6歳以上）のウィルソン病患者で検討された24時間尿中銅排泄量は以下のとおりで、4週後、24週後とも管理閾値（0.125mg/日）以下に維持された。（表4参照）
・スポット尿中銅排泄量
37例のウィルソン病患者で検討されたスポット尿中銅排泄量は以下のとおりで、投与4週後以降有意に減少した。（表5参照）
臨床成績の表
表4　24時間尿中銅排泄量
 年齢（例数）：用法・用量  4週後  24週後 
16歳以上（20）：
150mg/日（50mg×3回）
6歳以上～16歳未満（15）：
75mg/日（25mg×3回）  0.060571
±0.0930539  0.052209
±0.0352677 
平均値±SD、単位：mg/日
表5　スポット尿中銅排泄量
 年齢（例数）：
用法・用量  投与開始前  4週後  12週後  24週後  48週後 
16歳以上（20）：
150mg/日（50mg×3回）
6歳以上～ 16歳未満（15）：
75mg/日（25mg×3回）
1歳以上～6歳未満（2）：
50mg/日（25mg×2回）  0.5431
±
0.94768  0.0677
±
0.05120  0.0677
±
0.04371  0.0688
±
0.04977  0.0644
±
0.04421 
平均値±SD、単位：μg/mg・creatinine（補正値）
薬効薬理
酢酸亜鉛水和物は、亜鉛として効果を発揮し、その作用機序は、腸管細胞でのメタロチオネイン生成誘導である。9）メタロチオネインは、システインに富む蛋白で金属キレート作用を持ち、食物に含まれる銅及び消化液中に分泌された内因性の銅を腸管粘膜上皮細胞で結合し、銅の門脈循環中への移行を阻害する。メタロチオネインと結合した銅は、吸収されず糞便中に排泄される。また、亜鉛は、肝臓等、他の臓器においてもメタロチオネインを誘導し、作用を発揮するものとも考えられている。10）
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
酢酸亜鉛水和物
化学名：
Zinc acetate dihydrate
構造式：
（H3C-CO2）2 Zn・2 H2O

分子式：
C4H6O4 Zn・2 H2O
分子量：
219.53
性　状：
酢酸亜鉛水和物は白色の結晶又は結晶性の粉末でわずかに酢酸臭がある。水に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けにくい。

融　点：
237℃（分解）
承認条件
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
包装
ノベルジンカプセル25mg：100カプセル（バラ）
ノベルジンカプセル50mg：100カプセル（バラ）
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
Brewer GJ, et al. Harrison's Principles of Internal Medicine. 16th Edition. McGraw-Hill. 2005 : 2313-5.
2)
Brewer GJ, et al. Hepatology. 2000 ; 31（2）: 364-70.
3)
Keen CL, et al. Drug-nutr. interact. 1983 ; 2（1）: 17-34.
4)
Cohen NL, et al. Drug-nutr. interact. 1983 ; 2（3）: 203-10.
5)
Lewis MR, et al. J. Toxicol Clin Toxicol. 1998 ; 36 : 99-101.
6)
Cowan GAB. Br Med J. 1947 ; 1 : 451-2.
7)
Burkhart KK, et al. Ann Emerg Med. 1990 ; 19（10）: 1167-70.
8)
清水教一，他．日本先天代謝異常学会雑誌. 2008 ; 24（1）: 71-80.
9)
Yuzbasiyan-Gurkan V, et al. J Lab Clin Med. 1992 ; 120（3）: 380-6.
10)
Lee DY, et al. J Lab Clin Med. 1989 ; 114（6）: 639-45.
文献請求先
アルフレッサ ファーマ株式会社　医薬推進部
〒540-8575　大阪市中央区石町二丁目2番9号
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大阪市中央区石町二丁目2番9号
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長生堂製薬株式会社