PRANLUKAST CAPSULES 112.5mg“TOWA（プランルカストカプセル112.5mg） - Japan[日本药品]

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PRANLUKAST CAPSULES 112.5mg“TOWA（プランルカストカプセル112.5mg）(二)

2016-10-18 07:06:47 来源: 作者: 【大中小】浏览:1140次评论:0条

痢、嘔吐、胸やけ、食欲不振、便秘、腹部膨満感、口内炎、舌炎、舌しびれ

4. 循環器
頻度不明
不整脈（頻脈・心房細動・期外収縮等）、動悸、潮紅

5. 肝臓
頻度不明
ビリルビン上昇、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇等

6. 筋骨格系
頻度不明
関節痛、筋肉痛、四肢痛、こわばり、CK(CPK)上昇

7. 泌尿器
頻度不明
蛋白尿、尿潜血、頻尿、尿量減少、排尿障害、BUN上昇

8. その他
頻度不明
胸部絞扼感、発熱、浮腫、けん怠感、トリグリセリド上昇、出血、好酸球増多、咽喉頭異常感、口渇、耳鳴、尿沈渣陽性、脱毛、生理不順、乳房腫脹・硬結、乳房痛、女性化乳房

注）発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量する（例えば、１回１カプセルを１日２回）など注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。

［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（使用経験が少ない）

適用上の注意

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

薬物動態

1. 生物学的同等性試験
プランルカストカプセル112.5mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ２カプセル（プランルカスト水和物として225mg）健康成人男子（n＝20）に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された1)。

（Mean±S.D., n＝20）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

2. 溶出挙動
プランルカストカプセル112.5mg「トーワ」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたプランルカストカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている2)。

薬効薬理

ロイコトリエン受容体に拮抗し、気管支平滑筋収縮作用及び血管透過性亢進作用等を抑制することにより、気管支喘息等の症状を改善させる。

※有効成分に関する理化学的知見

構造式：

一般名：プランルカスト水和物（Pranlukast Hydrate)

化学名：N-[4-Oxo-2-(1H-tetrazol-5-yl)-4H-chromen-8-yl]-4-(4-phenylbutyloxy)benzamide hemihydrate

分子式：C27H23N5O4・1/2H2O

分子量：490.51

性　状：白色～淡黄色の結晶性の粉末である。エタノール（99.5）に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。