臨床成績の表

表　総合鼻症状薬物スコアの平均値

 投与群  例数  平均値±：
標準偏差a) 
本剤投与群  241  4.00±2.99 
プラセボ投与群  241  5.71±3.70 

群間差(95％信頼区間) : -1.71(-2.31, -1.11)
p値b) : p＜0.0001
a) 症状ピーク期＋前後1週間（2012年3月19日～3月31日）
b) Student t 検定

薬効薬理

作用機序

減感作療法の効果発現メカニズムは十分に解明されていないが、舌下投与による減感作療法では口腔粘膜下の樹状細胞によるアレルゲンの捕捉が起こり、免疫反応が引き起こされると考えられている6)。免疫反応として、Th2細胞増加の抑制及びTh1細胞の増加、制御性T細胞の誘導、抗原特異的IgG及びIgAの増加が報告されており、その結果としてアレルギー症状の発現を抑制するものと推測されている6),7)。

有効成分に関する理化学的知見

有効成分

標準化スギ花粉エキス原液10,000JAU/mL

性状

淡黄色澄明の液

取扱い上の注意

1.
本剤は冷所(2～8℃)に保管すること。

2.
本剤は小児の手の届かない所に保管すること。

3.
シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mL ボトル（増量期用)、
シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mL ボトル（増量期用）
容器に付属のディスペンサーを装着し、ポンプを押下（プッシュ）し必要量を舌下に滴下すること。
なお、ディスペンサー初回装着時には5回空押し（プッシュ）してから使用すること。また次回以降は1回空押し（プッシュ）してから使用すること。
1押下（1プッシュ）は0.2mLである。

4.
シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLパック（維持期用）
服用時にアルミラミネート容器を開封し、舌下に全量（1mL）滴下すること。

承認条件

舌下投与による減感作療法に関する十分な知識・経験を持つ医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師・医療機関のもとでのみ用いられ、薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

包装

1週目 増量期用
シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル
ボトル PET容器 10mL：1本（ディスペンサー付属）

2週目 増量期用
シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLボトル
ボトル PET容器 10mL：1本（ディスペンサー付属）

3週目以降 維持期用
シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLパック
分包品 アルミラミネート容器 1mL：14包（1シート：1包×7連 2シート）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
安枝浩ほか：アレルギー，45(4), 416, 1996

2)
安枝浩ほか：アレルギー，40(9), 1218, 1991

3)
厚生労働省 重篤副作用疾患別対応マニュアル「アナフィラキシー」平成20年3月31日（平成22年6月一部改訂）

4)
鳥居薬品社内資料：臨床成績

5)
**Y.Okamoto et al.：Int. Arch. Allergy Immunol., 166(3), 177, 2015

6)
Bahceciler NN et al.：Immunotherapy, 3(6), 747, 2011

7)
Sub-Lingual Immunotherapy World Allergy Organization Position Paper 2009. World Allergy Organization J, 2(11), 233, 2009

文献請求先

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〒103-8439　東京都中央区日本橋本町3-4-1

TEL 0120-316-834

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製造販売元
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東京都中央区日本橋本町3-4-1