重大な副作用

ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
ショック、アナフィラキシーがあらわれる可能性があるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身潮紅、顔面浮腫・咽頭浮腫等の血管浮腫、蕁麻疹、喘息等の異常が認められたときには、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。
また、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状として以下のようなものがある3)。

口腔内異常感、皮膚のそう痒感、蕁麻疹、紅斑・皮膚の発赤、胃痛、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、視覚異常、視野狭窄、鼻閉塞感、くしゃみ、嗄声、咽喉頭そう痒感・異常感、胸部絞扼感、息苦しさ、呼吸困難、咳嗽、喘鳴、チアノーゼ、頭痛、耳鳴、不快感、悪寒、四肢や顔のしびれ、顔面潮紅、発汗、めまい感、振戦、蒼白、動悸、頻脈、不整脈、血圧低下、不安、恐怖感、意識混濁等。

その他の副作用

1. 口腔内
1～2％未満 
口内炎、舌下腫脹、口腔内腫脹

2. 口腔内
1％未満 
口腔内そう痒感、口腔内違和感、舌下浮腫、舌下そう痒感、舌そう痒感、舌ピリピリ感

3. 口腔内
頻度不明※ 
*口内のしびれ（舌を含む）

4. 鼻
1％未満 
鼻汁、くしゃみ、鼻部そう痒感

5. 鼻
頻度不明※ 
鼻閉

6. 眼
1％未満 
眼脂、眼のそう痒感

7. 眼
頻度不明※ 
眼の充血、眼瞼浮腫、流涙

8. 耳
1～2％未満 
耳そう痒感

9. 耳
1％未満 
耳違和感

10. 耳
頻度不明※ 
耳鳴

11. 呼吸器
1～2％未満 
咽喉頭そう痒感

12. 呼吸器
1％未満 
咳喘息、咽喉頭違和感、嗄声

13. 呼吸器
頻度不明※ 
**,*咽喉頭痛、咳嗽

14. 消化器
1％未満 
下痢

15. 消化器
頻度不明※ 
**,*胃痛、腹痛、嘔吐、悪心、胸やけ、腹部不快感、好酸球性食道炎

16. 中枢神経系
1～2％未満 
頭痛

17. 中枢神経系
1％未満 
めまい感

18. 中枢神経系
頻度不明※ 
立ちくらみ

19. 皮膚
1％未満 
皮疹、蕁麻疹、顔面腫脹、中毒疹

20. 皮膚
頻度不明※ 
顔面潮紅、そう痒感

21. その他
頻度不明※ 
口唇の浮腫・腫脹、手足のむくみ、不快感、倦怠感、頻脈、発汗、発熱、脱力感、リンパ腺の腫脹、動悸

その他の副作用の注意

上記のような症状があらわれた場合には、症状に応じて投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

*※頻度不明：製造販売後及び、本剤で発現は認められていないが、同一成分の治療用標準化アレルゲンエキス皮下注「トリイ」スギ花粉2,000JAU/mL、200JAU/mLの添付文書の「その他の副作用（注射部位は除く）」に記載の副作用。

高齢者への投与

65 歳以上の高齢者に対する使用経験はない。一般に高齢者では免疫機能及びその他生理機能が低下しているため、本剤による十分な治療効果が得られない可能性や、副作用がより重篤となるおそれがあることから、投与の可否を慎重に判断すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1. 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、アレルギー反応に伴って遊離されるヒスタミンが子宮筋収縮作用を有することが知られているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

2.
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。〔授乳中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

12歳未満の小児等に対する安全性は確立していない。（使用経験がない）

過量投与
1. 徴候・症状
本剤の過量投与によりショック、アナフィラキシーを起こすおそれがある。

2. 処置
ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状に注意し、適切な処置を行うこと。［3.副作用(1)重大な副作用の項参照］

適用上の注意

本剤は舌下投与のみに用いること。

臨床成績

**無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（第III相）4),5)
12歳以上65歳未満のスギ花粉症患者531例を対象に、プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。本剤又はプラセボのいずれかを、花粉飛散時期（第1シーズン目）のおよそ20～9週間前（中央値：18.9週間）から投与を開始し、第2シーズン目が終わるまで、1日1回最長83週間（最初の2週間増量期、以降維持期）投与した。その結果、本剤投与群の花粉飛散第2シーズン目の症状ピーク期及びその前後1週間の総合鼻症状薬物スコア注1の平均値は次表のとおりであり、統計学的に有意な差が示された（p＜0.0001、Student t 検定）。
評価期間中注2寛解注3と判断した症例の割合は、第1シーズン目で、本剤投与群2.3％（6/261例）、プラセボ投与群1.6％（4/256例）、第2シーズン目で、本剤投与群17.0％（41/241例）、プラセボ投与群8.3％（20/241例）であった。本剤投与群のうち、第1シーズン目で治療反応性が認められなかった患者注481例のうち、第2シーズン目で治療反応性が認められた患者注5は32例、治療反応性が認められなかった患者は36例であった。

注1：総合鼻症状薬物スコア：鼻症状3項目（くしゃみ、鼻汁、鼻閉）の程度のスコア及び、併用薬（抗アレルギー剤、点鼻用血管収縮剤）使用のスコアを合計したスコア
注2：症状ピーク期＋前後1週間（第1シーズン目：2011年3月7日～3月27日、第2シーズン目：2012年3月19日～3月31日。第1シーズン目の花粉飛散量 6537.5個/cm2、第2シーズン目の花粉飛散量：1256.4個/cm2＜東京都福祉保険局が発表した東京都の花粉情報、2011年春及び2012年春の千代田区の値＞）
ヒノキ花粉の影響を避けるため、評価期間が3月31日を越えた場合でも評価終了日は3月31日とした。
注3：評価期間中の鼻症状スコア及び眼症状スコアすべてが「－」又は「1＋」、かつ併用薬の未使用の症例と定義
注4：評価期間における総合鼻症状薬