价疗效人群中位年龄为62 岁(46%是至少65岁),61%男性和100%白种人。对mBCC队列(n = 33),97%患者有既往治疗包括手术(97%),放疗(58%),和全身治疗(30%)。对laBCC队列(n = 63),94%患者有既往治疗包括手术(89%),放疗(27%),和全身/局部治疗(11%)。治疗的中位时间为10.2个月(范围0.7至18.7个月)。
在表2中,下面展示关键结局测量
16 如何供应/贮存和处置
每个ERIVEDGE(vismodegib)胶囊有粉红色不透明体和灰色不透明帽黑色墨水将“150 mg”印在胶囊体上和“VISMO” 印在胶囊帽上。在28胶囊瓶装可得到ERIVEDGE胶囊(NDC 50242-140-01).
贮存在室温20°C至25°C(68°F至77°F);外出允许15°C至30°C(59°F至86°F)间[见USP控制室温]。
17 患者咨询资料
见FDA-批准的患者说明书(用药指南).
忠告患者妊娠期间ERIVEDGE暴露可致胚胎-胎儿死亡或严重出生缺陷。
指导女性患者的生殖潜能当服用ERIVEDGE时使用一种高效避孕形式(失败率小于1%)和末次ERIVEDGE后至少7个月。
指导所有男性患者,当服用ERIVEDGE时,和末次剂量ERIVEDGE后至少2个月,当与女性伴侣性交时,使用避孕套与杀精药,即使输精管切除术前。
指导患者暴露于ERIVEDGE后如她们(或,对男性,他们的女伴侣)成为怀孕或如怀疑妊娠时立即联系其卫生保健提供者。
指导暴露于ERIVEDGE患者立即报告任何妊娠和鼓励参加ERIVEDGE妊娠药物监察计划通过与Genentech不良事件线1-888-835-2555打电话联系。
告知女性患者哺乳婴儿来自ERIVEDGE严重不良反应潜能,考虑到药物对母亲的重要性。
忠告患者当服用ERIVEDGE和末次ERIVEDGE后至少7个月不要献血或血液制品。
忠告患者整个吞服ERIVEDGE胶囊和不要压碎或打开胶囊 |