致时告知其医生[见警告和注意事项(5.8)]。
17.8 妊娠
劝告患者INLYTA可致出生缺陷或胎儿丢失和用INLYTA治疗时不应怀孕。用INLYTA治疗都应劝告男性和女性患者使用有效计划生育。女性患者当接受 INLYTA还应劝告不要哺乳[见警告和注意事项(5.12)和特殊人群中使用(8.3)]。
17.9 同时用药
劝告患者告知其医生所有同时用药，维生素，或饮食和草药滋补品。
二、Erivedge(vismodegib)用于治疗成人最常见的皮肤癌--基底细胞癌
2012年1月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Erivedge(vismodegib)用于治疗成人最常见的皮肤癌--基底细胞癌。该药用于无法手术或放射治疗的局部晚期基底细胞癌和转移性基底细胞癌患者。
基底细胞癌通常始于表皮，是一种生长缓慢、无痛的皮肤癌。此种癌症多形成于经常日光照射或其他紫外辐射部位。
Erivedge是第一个获FDA批准用于转移性基底细胞癌的药物，按照优先审评程序进行加速审评。Erivedge是一日服用一次的片剂，通过抑制Hedgehog路径发挥药效。该路径作用于大部分基底细胞癌和少数正常组织，如表皮。
对96名局部晚期或转移性基底细胞癌患者进行多中心临床研究评估了Erivedge的安全性和有效性。该临床研究的主要终点是客观应答率（ORR）或治疗后癌症损伤完全或局部减少或消失。30%接受Erivedge的转移性患者产生局部应答，43%局部晚期患者产生完全或局部应答。
在接受Erivedge治疗的患者中观察到最常见副作用有：肌肉痉挛、脱发、体重减轻、恶心、腹泻、疲劳、味觉紊乱、食欲减退、便秘、呕吐、味觉丧失。
Erivedge在获批时附有黑框警告，提醒患者和医护专业人员其可能存在的死亡风险或对未出生胎儿的严重影响。使用Erivedge治疗前必须检验妊娠状态。男性和女性患者都应该了解这些风险，并控制生育。
Vismodegib是首个口服、具有高选择性的Hedgehog信号通络小分子抑制剂。Hedgehog信号通路对细胞早期生长和发展起关键的调节作用。在包括基底细胞癌等多种类型的恶性肿瘤中都发现Hedgehog信号通路发生突变。
一项名为ErivaneBCC多通道、两队列、Ⅱ期研究结果证实了Vismodegib治疗晚期BCC患者在总体应答率和应答中间期中的优势。其中，对于局部晚期基底细胞癌患者，Vismodegib能够减少43%的肿瘤或可见性病变，而对转移性基底细胞癌患者有效率为30%。
Erivedge(vismodegib)胶囊使用说明书2012年第一版
批准日期：J2012年1月30日；公司：Genentech
在监督管理局优先审评计划下评审Erivedge，是FDA-批准对转移基底细胞癌第一个药物。
FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur, M.D.说“对涉及癌分子通路我们的了解，例如刺猬[Hedgehog[通路，已能发展靶向特异性疾病药物。”“这个方法正在成为更常用和将潜在允许更迅速发展癌药物。This is important 对患者得到更有效治疗与更少潜在副作用是重要的。”
处方资料：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/203388lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用ERIVEDGE所需所有资料。请参阅下文为ERIVEDGE的完整处方资料
ERIVEDGE™ (vismodegib)胶囊 for oral use
美国初始批准：2012年
适应证和用途
ERIVEDGE™ (vismodegib)胶囊是一种刺猬[hedgehog]通路抑制剂适用于手术后复发或不是手术备选者，和不是放疗备选者有转移基底细胞癌，或有局部晚期基底细胞癌成年的治疗。(1)
剂量和给药方法
推荐剂量是150 mg口服每天1次。(2)
剂型和规格
150 mg胶囊。 (3)
禁忌证
无。
警告和注意事项
（1）胚胎-胎儿死亡和严重出生缺陷：ERIVEDGE可能致胚胎-胎儿死亡或严重出生缺陷。(5.1)
（2）献血：建议患者当接受ERIVEDGE和末次ERIVEDGE剂量后至少7个月不要献血或血液产品。(5.2)
不良反应
最常见不良反应(发生率≥10%)是肌肉痉挛，脱发，味觉障碍，体重减轻，疲乏，恶心，腹泻，食欲减退，便秘，关节痛，呕吐，和完全丧失味觉。
为报告怀疑不良反应联系Genentech, Inc.电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
（1）妊娠：可能引起胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险。(5.1, 8.1)
（2）哺乳母亲：终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。(8.3)
（3）女性生殖潜能和男性：咨询男性和女性对预防妊娠和计划。.暴露于ERIVEDGE期间妊娠立即报告Genentech不良反应在线电话1-888-835-2555。鼓励患者通过在线电话1-888-835-2555联系Genentech不良反应参加ERIVEDGE妊娠药物监察计划。(8.6)
完整处方资料
1 适应证和用途
ERIVEDGE胶囊是适用于有转移基底细胞癌成年，或有局部晚期基底细胞癌手术后复发或不是手术备选者，和不是放疗备选者的治疗。
2 剂量和给药方法
ERIVEDGE的推荐剂量是50 mgn口服每天1次直至疾病进展或直至不可接受毒性[见临床研究(14)]。
ERIVEDGE可与或不与食物服用。整胶囊吞服。不要打开或压碎胶囊。
如漏服一剂ERIVEDGE，不要补服概剂量，按时间进度给予下一次剂量。
3 剂型和规格
ERIVEDGE(vismodegib)胶囊，150 mg。胶囊有粉红色不透明体和一个灰色不透明帽，胶囊上用墨水印有“150 mg”和胶囊帽上印有“VISMO”。
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1 胚胎-胎儿死亡和严重出生缺陷
ERIVEDGE胶囊可能引起胎儿危害当给予妊娠妇女根据其作用机制。在大鼠中Vismodegib是致畸胎性，胚胎毒性，和在母体的暴露低于人在推荐剂量150 mg/day暴露时有胎儿毒性。在大鼠中，畸形包括颅面畸形，会阴开放，和缺乏或指趾融合。还观察到胎儿延迟发育和变异。
开始ERIVEDGE前验证妊娠状态。忠告男性和女性患者胚胎-胎儿死亡和严重出生缺陷的风险和需要治疗期间和后避孕。忠告患者如(或，对男性，其女性伴侣)他们有怀疑可能怀孕时立即联系他们的卫生保健提供者。女性和男性患者的生殖潜能应被劝告关于妊娠预防和计划。如妊娠期间使用ERIVEDGE或如服药时患者成为妊娠而服用(或对一男性患者，如他的女性伴侣被暴露于)ERIVEDGE，患者应被告知对胎儿潜在危险。妊娠时暴露于ERIVEDGE立即报告Genentech不良事件线电话1-888-835-2555。鼓励妊娠时可能已被暴露于 |
