炎修饰的纽约标准被定义。根据在一个0-100单位视力模拟评分(VAS)对晨僵时间和强度均数值≥ 30患者是有活动性疾病的证据，和下列三个其他参数的两个a)患者全面评估，b)夜间的和总背痛的均数，和 c) 沐浴强直性脊柱炎功能性指数(BASFI)上平均评分。研究参加排除有脊柱完全的关节强直患者。对研究期间患者服用稳定剂量羟氯喹，柳氮磺胺吡啶，氨甲喋呤，或泼尼松(≤ 10 mg/day)可继续这些药物稳定剂量。25 mg依那西普剂量或安慰剂被给予SC一周2次共6个月。
疗效的主要测量是强直性脊柱炎(ASAS)响应标准评估与安慰剂比较为一个20%改善。用依那西普治疗导致ASAS中和疾病活动度其他测量改善(图2和表12)。
在12周时，接受依那西普患者ASAS 20/50/70响应是分别实现60%，45%，和29%，与之比较接受安慰剂患者分别实现27%，13%，和7%(p ≤ 0.0001，依那西普相比安慰剂)。在24周时见到你相似响应。在基线时接受同时治疗患者与没有同时治疗患者响应相似。这项研究的结果与在40例患者的一项单-中心，随机化，安慰剂-对照研究和84例有AS患者一项多中心，随机化，安慰剂-对照研究所见相似。
14.5 斑块性银屑病
在两项随机化，双盲，安慰剂-对照研究在有慢性稳定性PsO涉及 ≥ 10%的体表面积，一个最小银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分10和患者曽接受或是对全身抗银屑病治疗或光治疗备选者成年中评估依那西普的安全性和疗效。在筛选4周内患者有点滴状，红皮病或脓疱型银屑病和患者有严重感染被排除在研究外。研究期间不允许同时重大主要抗银屑病治疗。
研究I评价672例患者接受安慰剂或依那西普SC在剂量25 mg每周1次。25 mg一周2次，或50 mg一周2次共3个月。3个月后，患者继续用盲态治疗共另外3个月这个时间期间患者原先随机化至安慰剂开始用盲态依那西普在25 mg每周3次治疗(在表13中被指定为安慰剂/依那西普)；患者原先随机化至依那西普继续用原先随机化剂量(在表13中被指定为依那西普/依那西普组)。
研究II评价611例接受安慰剂或依那西普SC在剂量25 mg或50 mg一周2次共3个月患者。随机化，双盲治疗3个月后，在所有三个臂患者开始接受开放依那西普在25 mg每周3次共另外9个月。
治疗的3个月后评估在两个研究对治疗的响应和被定义为实现一个PASI评分从基线减低至少75%患者的比例。PASI是一个综合评分既考虑受影响机体面积的分量和又考虑在受影响区域银屑病变化的性质和严重程度(硬结，红斑和结垢)。
其他评价结局包括实现 “清除”或“最小”通过静态医生整体评估(sPGA,Static Physician Global Assessment)的评分患者的比例和PASI从基线减低至少50%患者的比例。sPGA是一个6-类别刻度范围从“5 = 严重”至“0 = 无”表明医生总体评估PsO的严重程度集中在硬结，红斑和结垢。治疗成功的“清除”或“最小”由斑块的隆起无或最小组成，直至红斑淡红颜色和结垢无或最小细小垢覆盖< 5%斑块。
在所有治疗组中和in both 研究患者有一个中位基线PASI评分范围从15至17，and 患者的百分率有基线sPGA分类范围从54%至66%对中度，17%至26%对明显和1%至5%对严重。跨越所有治疗组，患者的百分率who 以前接受全身治疗对PsO范围从61%至65%在研究I和71%至75%在研究II，和以前接受光治疗患者范围从44%至50%在研究I和72%至73%在研究II。
随机化至依那西普比安慰剂有更多患者实现至少一个75%减低从基线PASI评分(PASI 75)跨越剂量25 mg每周1次，25 mg一周2次和50 mg一周2次有一个剂量反应相互关系(表13和14)。在PASI中PASI的个体组分(硬结，红斑和结垢)对总体治疗-关联改善贡献有可比性。
在两项研究中PASI 75实现者中，治疗开始后与或25或50 mg一周2次的至PASI 50和PASI 75中位时间分别为约1个月和约2个月。
在研究I中，在月6时实现PASI 75患者被进入至一个研究药物撤出和重新治疗阶段。研究药物的撤出后，这些患者有PASI 75的中位时间1和2个月间。
在研究I中，在3个月时是PASI 75反应者患者中，在终止至5个月后用他们原先盲态依那西普剂量重新治疗导致一个如同本研究初始双盲部分相似的反应者比例。
在研究II中，初始地随机化至50 mg一周2次患者的大多数在月3后继续研究和有依那西普剂量减低至25 mg一周2次。在月3时是PASI 75反应者的91例患者中，70(77%)在月6时维持他们的PASI 75反应。
15 参考资料
1. National Cancer Institute. Surveillance，Epidemiology，and End Results Database(SEER)Program. SEER Incidence Crude Rates，13 Registries，1992-2002.
16 如何供应/贮存和处置
一支50 mg ERELZI预装注射器与BD UltraSafe被动针护或一支ERELZI Sensoready笔的给药提供一个剂量等同于两个25 mg ERELZI预装注射器有BD UltraSafe被动针护。
16.1 ERELZI单剂量预装注射器有BD UltraSafe被动针护和ERELZI单剂量预装Sensoready笔
每支ERELZI(依那西普-szzs)注射液单剂量预装注射器与BD UltraSafe被动针护和ERELZI 单剂量预装Sensoready笔含透明和无色至轻微黄色溶液含25 mg/0.5 mL或50 mg/mL的依那西普-szzs在一个单剂量注射器与一个27-号，½-英寸针。
ERELZI应被冰箱保存在36°F至46°F(2°C至8°C)。不要使用超出印压在纸盒或筒标签ERELZI失效期。不要摇晃。避光或物理损伤保护贮存ERELZI在原始纸盒中。
为了方便，个体注射器或Sensoready笔在避光和热源保护室温68°F至77°F(20°C至25°C)间的贮存共最大单次阶段28天是允许的。一旦某个注射器或Sensoready笔已被贮存在室温，它不应放回至冰箱。如在室温28天内没有使用，注射器或Sensoready笔应被遗弃。不要贮存ERELZI在极热或冷。不要冻结。保存在远离儿童的拿到的地方。
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.DrugDetails |
