，PsA，AS和PsO试验的对照部分中，严重感染率是相似(安慰剂0.8%，MTX中3.6%，和依那西普/依那西普 + MTX-治疗组中1.4%)。在风湿病适应证临床试验中，患者经受的严重感染曽包括，但不限于，肺炎，蜂窝组织炎，败血症关节炎，支气管炎，胃肠炎，肾盂肾炎，败血症，脓肿和骨髓炎。在PsO临床试验中，患者经受严重感染曽包括，但不限于，肺炎，蜂窝组织炎，胃肠炎，脓肿和骨髓炎。在开放延伸试验中严重感染率没有增加和是相似于来自对照试验依那西普-和安慰剂-治疗患者中观察到。
在66项全球的临床试验17,505例患者(21,015患者-年的治疗)，在约0.02%患者中观察到结核。在美国和加拿大中17,696患者(27,169患者-年的治疗)来自38项临床试验和4个队列研究，结核被观察到在约0.006%的患者。这些研究包括肺和肺外结核的报告[见警告和注意事项(5.1)]。
注射部位反应
在风湿病适应证安慰剂-对照试验中，约37%用依那西普治疗患者发生注射部位反应。在有PsO患者对照试验中，在治疗的头3个月期间15%用依那西普治疗患者发生注射部位反应。所有注射部位反应被描述为轻至中度(红斑，瘙痒，疼痛，肿胀，出血，瘀伤)和一般地不需要药物终止。注射部位反应一般地发生在第一个月和随后地频数减低。注射部位反应的均数时间为3至5天。7%患者经受发红在以前注射部位当随后注射被给予。
免疫原性
有RA，PsA，AS或PsO患者在多个时间点被测试对依那西普抗体。在有RA，PsA，AS或PsO成年患者约6%血清检测到对TNF受体部分或依那西普其他蛋白组分的抗体至少一次。这些抗体所有都是非-中和性。来自JIA患者结果是相似于那些在成年RA用依那西普治疗患者所见。
在PsO研究评价依那西普共至120周的暴露，在评估时间点24，48，72和96周测试阳性患者的百分率范围从3.6%-8.7%和全部是非-中和性。在研究期间测试阳性患者的百分率随时间增加；但是，不知道这个发现的临床意义。观察到抗体发展与临床响应或不良事件无明显相关。不知道超出120周暴露依那西普免疫原性数据。
数据反映在一项对ELISA分析中被认为对依那西普抗体测试结果患者的百分率，而是高度依赖于分析的灵敏度和特异性。此外，在一项分析中任何抗体阳性的观察发生率是高度依赖于几种因子，包括分析灵敏度和特异性，分析方法学，样品处置，才几点时间，同时药物和所患疾病。因为这些理由，比较在本节中报道对依那西普抗体的发生率与在其他研究中对其他产品抗体的发生率可能是误导。
自身免疫抗体
有RA患者有在多个时间点血清样品被测试对自身免疫抗体。在RA研究I和II中，对抗核抗体(ANA)评价发生新阳性ANA(滴度 ≥ 1:40)患者的百分率，在用依那西普治疗患者中(11%)比安慰剂-治疗患者(5%)是较高。通过放射免疫分析发生新阳性抗-双-链DNA抗体患者的百分率也较高(15%的用依那西普治疗患者与之比较安慰剂-治疗患者4%)和通过Crithidia luciliae分析(用依那西普治疗患者3%与之比较安慰剂-治疗患者无)。用依那西普治疗患者发生抗心磷脂[anticardiolipin]抗体的比例与安慰剂-治疗患者比较是相似地增加。在RA研究III中，依那西普的患者与compared与MTX患者比较未见自身抗体增加发展的模式[见警告和注意事项(5.9)]。
其他不良反应
表3总结了在成年RA患者报道的不良反应。在PsA或AS患者所见不良反应的类型与在有RA患者所见不良反应的类型相似。
在安慰剂-对照PsO试验中，在50 mg一周2次剂量组报告不良反应患者的百分率是相似于在25 mg一周2次剂量组或安慰剂组观察。
在儿童患者不良反应
一般说来，在儿童患者中不良反应频数和类型与成年患者所见相似[见警告和注意事项(5)，不良反应(6)，和临床研究(14.2)]。在儿童患者中报道感染的类型是一般地轻和与在一般儿童人群中常见一致。两例JIA患者发生水痘感染和无菌性脑膜炎的体征和症状，它解决无后遗症。
在有JIA儿童开放临床研究中，在那些年龄2至4岁报道的不良反应是相似于在较大儿童报道的不良反应。
6.2 上市后经验
在成年和儿童患者的依那西普批准后使用期间曽报道不良反应。因为这些反应是自愿地报告来自人群大小不确定，它并不总是能够可靠地估计其频率或确定与依那西普暴露一个因果相互关系。
不良反应是按机体系统列出如下：
血液和淋巴系统：全血细胞减少，贫血，白细胞减少，中性粒细胞减少，疾病：血小板减少症，淋巴结肿大，再生障碍贫血[见警告和注意事项(5.5)]
心脏病：充血性心力衰竭[见警告和注意事项(5.4)]
胃肠道疾病：炎性肠病(IBD)
一般疾病：血管水肿，胸痛
肝胆疾病：自身免疫肝炎，转氨酶升高，乙型肝炎再活化
免疫疾病：巨噬细胞活化综合征，系统性血管炎，结节病
肌肉骨骼和结缔组织组织疾病：狼疮样综合症
肿瘤良性，恶性和未指定：黑色素瘤和非-黑色素瘤皮肤癌，Merkel细胞癌[见警告和注意事项(5.3)]
神经系统疾病：抽搐，多发性硬化症，脱髓鞘，视神经炎，横贯性脊髓炎，感觉异常[见警告和注意事项(5.2)]
眼科疾病：葡萄膜炎，巩膜炎
呼吸，胸和纵隔疾病：间质性肺疾病
皮肤和皮下组织疾病：皮肤性红斑狼疮，皮肤血管炎 (包括白细胞碎裂性血管炎)，多形性红斑，Stevens-Johnson综合证，毒性表皮坏死溶解症，皮下结节，新或恶化银屑病(所有亚型包括脓疱型和掌跖)
机遇性感染，包括不典型分枝杆菌感染，带状疱疹，曲霉菌病和肺囊虫肺炎，和原虫感染也在上市后使用中被报道。
7 药物相互作用
未曽用依那西普产品进行特异性药物相互作用研究。
7.1 疫苗
大多数PsA接受依那西普患者能够安装到肺炎球菌多糖疫苗有效的B细胞的免疫应答，但集聚中滴度与患者不接受依那西普比较是中度地较低和较少患者有滴度中2-倍升高。不知道这个的临床意义。接受ERELZI患者可能接受同时疫苗接种，除了对活疫苗。对接受依那西普产品患者被活疫苗继发性传播感染没有课得到的数据。
对水痘病毒显著暴露患者应暂时地终止ERELZI治疗和被考虑用水痘带状疱疹免疫球蛋白预防性治疗[见警告和注意事项(5.8，5.10)]。
7.2 免疫-调节生物学制品
在一项研究其中有活动性RA患者被用依那西普和阿那白滞同时治疗共至24周，观察到一个7%严重感染率，它高于用单独依那西普观察到(0%)[见警告和注意事项(5.12)]和与单独依那西普比较不导致较高的ACR响应率。最常见感染由细菌性肺炎(4 病例)和蜂窝组织炎(4例)组成。一例患者有肺纤维化和肺炎由于呼吸衰竭死亡。2%患者同时用依那西普和阿那白滞治疗发生中性粒细胞减少(ANC < 1 x 109/L)。
在临床研究中，同时给予阿巴西普和依那西普导致严重不良事件发生率增加，包括感染，而不显示临床获益增加[见警告和注意事项(5.12)]。
7.3 环磷酰胺
不建议在接受ERELZI患者同时使用环磷酰胺治疗[见警告和注意事项(5.11)]。
7.4 柳氮磺胺吡啶
在一项临床研究被确定患者与柳氮磺胺吡啶，对它添加依那西普，被注意到与单独或 |
