依那西普治疗代表约2669患者-年的治疗，NMSC的观察率为0.41例每100患者-年相比1521对照-治疗患者代表1077患者-年0.37例每100患者-年。在对照临床试验1245例用依那西普成年银屑病患者，代表约283患者-年的治疗，NMSC的观察率为3.54例每100患者-年相比720例对照-治疗患者代表156患者-年中1.28例每100患者-年。
在用依那西普产品治疗患者上市后曽非常不频繁地报道Merkel细胞癌。
对所有患者处于皮肤癌增加风险应考虑定期皮肤检查。
儿童患者
接受治疗用TNF-阻断剂(在≤ 18岁开始治疗),包括依那西普产品儿童，青少年，和年轻成年曽报道恶性病，有些致命性。约半数病例是淋巴瘤，包括何杰金氏和非-何杰金氏淋巴瘤。其他病例代表各种不同恶性病和包括罕见恶性病通常地伴随在儿童和青少年通常观察不到的免疫抑制和恶性病。治疗中位数30个月后发生恶性病 (范围1至84个月)。患者的大多数是接受同时免疫抑制剂。上市后报道这些病例和是来自各种来源。包括注册和自发性上市后报告。
在的临床试验1140例儿童患者代表1927.2患者-年的治疗，无恶性病，包括淋巴瘤或NMSC，曽被报道。
上市后使用
在全球上市后成年和儿童使用，曽报道淋巴瘤和其他恶性病。
5.4 有心衰患者
两项临床试验评价在心衰的治疗中依那西普的使用由于缺乏疗效被早期终止。这些研之一提示究依那西普-治疗患者与安慰剂比较死亡率较高[见不良反应(6.2)]。上市后曽报告用依那西普产品患者充血性心衰(CHF)恶化，有和无可鉴定参与因子。患有罕见(< 0.1%)报告新发作的CHF，包括无已知预先存在心脏病患者中CHF。这些患者的有些是小于50岁。当在还有心衰患者中使用ERELZI医生应谨慎对待，和仔细地监视患者。
5.5 血液学事件
用依那西普治疗患者曽报道全血细胞减少的罕见(< 0.1%)报告，包括再生障碍贫血的非常罕见(< 0.01%)报告，有些有致命性结局。与用依那西普产品治疗因果相互关系仍不清楚。虽然尚未鉴定高-风险组，以前显著血液学异常史患者正在用ERELZI治疗有应谨慎对待。所有患者应被劝告寻求立即医学关注如他们发生体征和症状血恶液质或感染的提示性(如，持久性发热，瘀伤，出血，苍白)当用ERELZI。有确证的显著血液学异常患者应考虑终止ERELZI治疗。
2%同时地用依那西普和阿那白滞治疗患者发生中性粒细胞减少(ANC < 1 x 109 /L)。而中性粒细胞减少，一例患者发生蜂窝组织炎用抗菌素治疗解决。
5.6 乙型肝炎再活化
在以前感染有乙型肝炎病毒(HBV)和曽接受同时TNF-阻断剂，包括非常罕见病例(< 0.01%)用依那西普患者，曽报道乙型肝炎的再活化。在有些情况中，乙型肝炎再活化发生与TNF-阻断剂治疗已经死亡结合。这些报告的多数曽发生在患者同时地接受其他药物抑制免疫系统，它可能也对乙型肝炎再活化有贡献。开始TNF-阻断剂治疗前处于对HBV感染风险患者应被评价HBV感染的以前证据。在以前感染HBV患者中在处方TNF阻断剂处方者应谨慎对待。对安全性或疗效治疗HBV携带者患者用抗-病毒治疗结合用TNF阻断剂治疗以预防HBV再活化不能得到适当的数据。患者以前被HBV感染和需要用ERELZI治疗治疗始终应被严密监视活动性HBV 感染临床和实验室征象和治疗终止后共几个月。在发生HBV再活化患者中，考虑应给予停止ERELZI和初始抗-病毒治疗与适当支持治疗。HBV再活化被控制后用依那西普产品恢复治疗的安全性不知道。所以，在这个情况中处方者应考虑权衡恢复治疗的风险和获益。
5.7 过敏性反应
临床试验期间伴随依那西普的给药曽报道在< 2%患者过敏性反应。如发生一种过敏样反应或其他严重过敏反应，应立即被终止ERELZ给予和开始适当治疗。
注意：下列组分包干天然橡胶(胶乳的衍生物)，它可能致过敏性反应在对胶乳敏感个体中：预装注射器的针帽和Sensoready笔的帽内内针盖。
5.8 免疫原性
活疫苗不应与ERELZI同时给予。建议儿童患者ERELZI开始治疗前，如可能，被携带与当前免疫接种指导原则一致的迄今所有免疫原性[见药物相互作用(7.1)]。
5.9 自身免疫
用ERELZI治疗可能导致自身免疫抗体的形成[见不良反应(6.1)]和，罕见地(< 0.1%)，在一种狼疮样综合症或自身免疫肝炎的发生中[见不良反应(6.2)]，它可能解决ERELZI的撤去后。如一例患者发生症状和发现提示一种用ERELZI治疗后狼疮样综合症或自身免疫肝炎，治疗应被终止和患者应被仔细地评价。
5.10 免疫抑制
TNF介导炎症和调控细胞免疫响应。TNF-阻断剂，包括ERELZI，影响宿主对感染防御。TNF对恶性病发展和过程抑制作用影响是不完全了解。在一项49例有RA用依那西普治疗患者的一项研究，没有延迟-类型超敏性抑制，免疫球蛋白水平压抑，或效应器细胞群数量变化的证据 [见警告和注意事项(5.1，5.3)和不良反应(6.1)]。
5.11 在Wegener氏肉芽肿患者中使用
在Wegene氏肉芽肿患者接受抑制剂患者不建议使用ERELZI，在一项有Wegener氏肉芽肿患者的一项研究中，依那西普的添加至标准治疗(包括环磷酰胺)是伴随一个较高发生率的非皮肤实体恶性病和与单独标准治疗比较不伴随改善临床结局[见药物相互作用(7.3)]。
5.12 与阿那白滞或阿巴西普使用
不建议ERELZI与阿那白滞或阿巴西普使用[见药物相互作用(7.2)]。
5.13 在患者与中度至严重酒精性肝炎中使用
在一项研究48例用依那西普或安慰剂对中度至严重酒精性肝炎治疗住院患者，在1个月时用依那西普治疗患者的死亡率与用安慰剂治疗患者相似但6个月后显著较高。当在有中度至严重酒精性肝炎患者中使用ERELZI医生应慎用。
6 不良反应
跨越临床研究和上市后经验，用依那西普最严重不良反应是感染，神经学事件，CHF，和血液学事件[见警告和注意事项(5)]。用依那西普最常见不良反应是感染和注射部位反应。
6.1 临床研究经验
在有风湿样关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎，或斑块性银屑病成年患者不良反应
下面描述数据反映暴露至依那西普在2219例有RA成年患者随访共至80个月，在182有PsA患者共至24个月，在138例有AS患者共至6个月，和1204例有PsO成年患者共至18个月。
在对照试验中，由于不良事件终止治疗依那西普-治疗患者患者的比例是约研究适应证中4%。
因为临床试验是在广泛地不同条件下进行，在某个药物的临床试验观察到的不良反应率不能与另一个药物的临床试验观察率直接比较和可能不能预测临床实践中观察到的率。
感染
在成年和儿童患者中曽观察到感染，包括病毒，细菌，和真菌感染。曽注意到感染在所有机体系统和曽报道在单独接受依那西普产品患者或与其他免疫抑制剂联用。
在试验的对照部分中，依那西普和相应对照组间感染类型和严重程度是相似(安慰剂或MTX对RA和PsA患者)在RA，PsA，AS和PsO患者。表3和表4中分别提供在RA和PsO患者中感染率。感染的组成主要地上呼吸道感染，窦炎和流感。
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