全性
ERELZI开始前和治疗期间定期地，患者应被评价对活动性结核和测试潜伏感染[见警告和注意事项(5.1)].
3 剂型和规格如
ERELZI是一种透明和无色至浅黄色溶液可得到为：
注射液：25 mg/0.5 mL和50 mg/mL溶液在一个单剂量预装注射器有BD UltraSafe Passive™ 针护
注射液：50 mg/mL溶液在一个单剂量预装Sensoready®笔。
4 禁忌证
ERELZI不应给予至有败血症患者。
5 警告和注意事项
5.1 严重感染
用ERELZI治疗的患者是处于增加风险对涉及各种器官系统和部位发展严重感染可能导致住院或死亡。
用TNF阻断剂治疗曽报道机遇性感染由于细菌，分枝杆菌，侵袭性霉菌，病毒，寄生虫，或其他机遇性病原体包括曲霉菌病，芽生菌病，念珠菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，军团病，李斯特菌病，肺孢子虫病，和结核。患者曽频繁地存在有播散性而不是局限性疾病。
在有一种活动性感染患者，包括临床上重要局部化感染不应开始用ERELZI治疗。患者大于65岁，患者有合并症情况，和/或患者同时用免疫抑制剂(例如皮质激素或氨甲喋呤)，可能是出于感染的更大风险。在以下患者开始治疗应考虑治疗的风险和获益：：
● 有慢性或复发感染；
● 曽暴露于结核患者;
●有一种机遇性感染病史；
● 流行结核或流行真菌病的区域曽居住或旅行，例如组织胞浆菌病，球孢子菌病，或芽生菌病;或
● 有所患情况可能使他们易于感染，例如晚期或较差地糖尿病控制[见不良反应(6.1)]。
用ERELZI治疗期间和后患者应被严密监视感染的体征和症状的发生。
ERELZI应被终止如某个患者发生某种严重感染或败血症。用ERELZI治疗期间某个患者发生某种新感染应被严密监视，进行一种及时和完全诊断检查适当对一位免疫受损患者，和应开始适当抗微生物治疗。
结核
接受依那西普产品患者中曽观察到结核的再活化或新结核感染病例，包括对潜伏或活动性结核患者曽以前接受治疗。来自临床试验和临床前研究数据提示有依那西普产品潜伏结核感染的再活化的风险是低于用TNF-阻断单克隆抗体。然而，对TNF阻断剂，包括依那西普产品曽报道上市后结核再活化病例。开始治疗前对潜伏结核测试阴性患者中曽发生结核。患者在ERELZI开始前和治疗期间定期地应被对结核风险因子评价和对潜伏感染测试。而用ERELZI治疗对潜伏结核感染测试可能是假性地阴性。
用TNF-阻断剂治疗前潜伏结核感染的治疗曽被显示减低治疗期间结核再活化的风险。用结核菌素皮肤测试硬结5 mm或更大应被考虑是阳性测试结果当评估如ERELZI开始前治疗对潜伏结核需要，即使对患者以前用卡介苗疫苗(BCG)疫苗接种。
ERELZI开始前也应考虑抗-结核治疗在患者有一个潜伏或活动性结核的过去史其中一个治疗的适当疗程不能确定，和对患者有对潜伏结核测试阴性但有对结核感染风险因子。咨询有结核专家医生建议治疗有助于决定是否初始抗-结核治疗对某个个体患者是否适当。
ERELZI治疗期间发生新感染应被强烈考虑结核，尤其是在患者以前或最近去结核高流行国家旅行，或与有活动性结核人们密切接触。
侵袭性霉菌感染
用TNF阻断剂，包括依那西普产品曽报道严重和有时致命性霉菌感染的病例，包括组织胞浆菌病。对居住或旅行在真菌病流行地区患者，如他们发生某种严重全身性疾病应被怀疑侵袭性霉菌感染。应被考虑适当经验性抗-真菌治疗同时进行某种诊断检查。在有些有活动性感染患者对组织胞浆菌病抗原和抗体测试可能阴性。当可行时，在这些患者应在咨询侵袭性霉菌感染的诊断和治疗有专门知识的医生做出给予经验性抗-真菌治的决定和应考虑两个方面对严重真菌感染风险和抗-真菌治疗的风险。在38项依那西普临床试验和4个队列研究在所有被批准适应证代表27,169患者-年的暴露(17,696例患者)来自美国和加拿大。其中无组织胞浆菌病感染用依那西普产品治疗患者被报道。
5.2 神经学事件
用TNF-阻断剂，包括依那西普产品治疗，曽被伴随罕见(< 0.1%)中枢神经系统脱髓鞘疾病病例的新发作或加重，有些存在有精神状态变化和有些伴随永久残疾，和有周围神经系统脱髓鞘疾病。在上市后用依那西普产品治疗经验中曽报道横贯性脊髓炎，视神经炎，多发性硬化症，Guillain-Barré综合症，其他外周脱髓鞘神经病变，和癫痫疾病的新发作或加重的病例。处方者在考虑使用ERELZI在患者有预先存在或最近-发作中枢或周围神经系统脱髓鞘疾病应谨慎对待[见不良反应(6.2)]。
5.3 恶性病
淋巴瘤
在TNF-阻断剂的临床试验的对照部分，接受一种TNF阻断剂患者与对照患者比较曽观察到淋巴瘤的更多病例。在成年患者有RA，AS，和PsA依那西普试验的对照部分期间，在3306例依那西普-治疗患者中观察到2例淋巴瘤相比1521例对照患者0例(对照治疗时间范围从3至36个月)。
6543例在临床试验的对照和非对照部分中用依那西普治疗成年风湿病(RA，PsA，AS)患者代表约12,845患者-年的治疗，淋巴瘤的观察率为0.10例每100患者-年。这是高于一般美国人群淋巴瘤期望率3-倍，根据美国监测，流行病学和最终结果(SEER)数据库。在RA患者群曽报道淋巴瘤的增加率至几倍，而在有更多严重疾病活性患者可能是进一步增加。
在临床试验至36个月在4410例用依那西普治疗的成年PsO患者中，代表约4278患者-年的治疗，淋巴瘤的观察率为0.05例每100患者-年，这与一般人群中率是可比性。这些试验是对照部分期间在依那西普-或安慰剂-治疗患者未观察到病例。
白血病
在伴随上市后TNF-阻断剂在风湿样关节炎和其他适应证中使用曽报道急性和慢性白血病病例。甚至在缺乏TNF-阻断剂治疗，对白血病的发生发展患者有类风湿样关节炎比一般人群可能是处在较高风险(约2-倍)。
依那西普试验的对照部分期间，5445(0.06例每100患者-年)中观察到2例白血病，依那西普-治疗患者相比对照患者0/2890(0%) (对照治疗时间范围从3至48个月)。
在对照和开放部分临床试验15,401例用依那西普治疗患者中带宝宝约23,325患者-年的治疗，白血病的观察率为0.03例每100患者-年。
其他恶性病
信息是可得到来自10,953例成年患者有17,123患者-年和696例儿童患者有1282患者-年经验跨越45项依那西普临床研究。
对恶性病除了淋巴瘤和非-黑色素瘤皮肤癌，在对所有适应证临床研究的对照部分中依那西普和对照臂校正的暴露率中没有差别。研究的对照和非对照部分的合并中恶性病率的分析曽证实与根据SEER数据库美国一般人群中期望类型和率是相似和提示随时间率无增加。不知道在成年中用依那西普产品治疗是否可能影响恶性病发展和过程。
黑色素瘤和非-黑色素瘤皮肤癌(NMSC)
在用TNF 拮抗剂包括依那西普产品治疗患者中曽报道黑色素瘤和非-黑色素瘤皮肤癌。
在临床试验对照和开放部分15,401例用依那西普治疗患者中代表约23,325患者-年的治疗，黑色素瘤的观察率为0.043例每100患者-年。
在对照临床试验3306例成年风湿病(RA，PsA，AS)患者用 |
