Erelzi，对恩利[Enbrel]一个生物相似药获美国FDA批准
美国FDA近日批准了山德士公司开发的Enbrel生物仿制药Erelzi (etanercept-szzs)，用于治疗多系统炎性疾病。
注射用Erelzi获准的适应症包括：中度至重度类风湿关节炎，单药治疗或与甲氨蝶呤（MTX）联合治疗；2岁或2岁以上中度至重度幼年特发性关节炎患者；活动性银屑病关节炎，包括对单药MTX治疗应答不充分的患者，可用Erelzi与MTX联合治疗；活动性强直性脊柱炎；适合全身治疗或光疗的慢性中度至重度斑块型银屑病成年患者（18岁或18岁以上）。
FDA药品评价和研究中心主任Janet Woodcock，M.D.说：“对有类风湿样和自身免疫疾病患者生物相似药途径是改善取得治疗的重要机制，” “我们仔细地评价这些分子的结构和功能性特征。患者和提供者可有可信度与参比产品在安全性和疗效没有临床意义的差别。”
不是作为一种可互换的[interchangeable]产品。
ERELZITM的重点安全和有效使用，请参阅完整处方资料。
批准日期：2016年8月30日；公司：Sandoz Inc.
ERELZI(依那西普[etanercept]-szzs)注射液，为皮下使用
美国初次批准：2016 ERELZI(依那西普-szzs)是对ENBREL®(依那西普)生物相似药*
适应证和用途
ERELZI是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂适用为以下的治疗：
• 类风湿样关节炎(RA)(1.1)
• 年龄2岁或以上多关节幼年特发性关节炎(JIA)患者 (1.2)
• 银屑病关节炎(PsA)(1.3)
• 强直性脊柱炎(AS)(1.4)
• 斑块性银屑病(PsO)(1.5)
剂量和给药方法
ERELZI是通过皮下注射给予。
• 成年RA和PsA(2.1) 50 mg每周1次有或无氨甲喋呤[methotrexate](MTX)
• AS(2.1) 50 mg每周1次
• 成年PsO(2.2) 50 mg每周3次共3个月，接着50 mg每周1次
• JIA(患者体重 >63 kg)(2.3)
0.8 mg/kg每周，与一个最大50 mg每周
剂型和规格
⑴ 注射液：25 mg/0.5 mL和50 mg/mL溶液在一个单剂量预装注射器与BD UltraSafe Passive® 针护(3)
⑵ 注射液：50 mg/mL溶液在单剂量预装Sensoready® 笔(3)
禁忌证
⑴ 败血症(4)
⑵ –用ERELZI建议不使用环磷酰胺[Cyclophosphamide] (7.3)
警告和注意事项
⑴ 一个活动性感染期间不要开始ERELZI。如发生一个感染，仔细地监视和如感染成为严重停止ERELZI.(5.1)
⑵对用ERELZI患者(居住或旅行至真菌病流行区患者)处于对侵袭性霉菌感染发生严重全身疾病风险考虑经验性抗-真菌治疗。(5.1)
⑶ 可能发生脱髓鞘病，加重或新发生。(5.2)
⑷ 接受TNF-阻断剂患者中曽观察到淋巴瘤病例。(5.3)
⑸ 可能发生充血性心衰，恶化或新发作。(5.4)
⑹ 劝告患者寻求理解医学关注如全血细胞减少症状或或再生障碍性贫血发展，并考虑停止ERELZI.(5.5)
⑺ 治疗期间和后几个月监视患者以前感染乙型肝炎病毒再活化。如发生再活化，考虑停止ERELZI和开始抗-病毒治疗。(5.6)
⑻ 可能发生过敏样反应或严重过敏性反应。(5.7)
⑼ 如狼疮-样综合症或自身免疫性肝炎发生停止ERELZI。(5.9)
不良反应
最常见不良反应(发生率 > 5%)：感染和注射部位反应.(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Sandoz公司电话1-800-525-8747或FDA电话1-800-或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
⑴ 活疫苗 –用ERELZI不应给予(5.8，7.1)
⑵ 阿那白滞[Anakinra] –严重感染的增加风险(5.12，7.2)
⑶ 阿巴西普[Abatacept] –严重不良事件的增加风险，包括感染(5.12，7.2)
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 类风湿样关节炎
ERELZI是适用为减低体征和症状，诱发重大临床响应，抑制结构性损伤进程，和改善有中度至严重活动性类风湿样关节炎(RA)患者中身体功能。ERELZI可能与氨甲喋呤(MTX)联用或单独使用开始。
1.2 多关节幼年特发性关节炎
ERELZI是适用为年龄2岁和以上中度地至严重地活动性多关节幼年特发性关节炎(JIA)患者减低体征和症状。
1.3 银屑病关节炎
ERELZI是适用为减低体征和症状，抑制活动性关节炎的结构损伤的进展，和改善有银屑病关节炎(PsA)患者身体功能。对单独MTX不适当反应患者ERELZI可与氨甲喋呤(MTX)联用。
1.4 强直性脊柱炎
ERELZI是适用为在有活动性强直性脊柱炎(AS)患者减低体征和症状。
1.5 斑块性银屑病
ERELZI是适用为成年患者(18岁或以上)有慢性中度至严重斑块性银屑病(PsO)为全身治疗或光治疗备选者的治疗。
2 剂量和给药方法
ERELZI是通过皮下注射给予。
“为使用指导”见ERELZI(依那西普-szzs)插件对注射部位选择和剂量给药详细资料。[见剂量和给药方法(2.4)和患者咨询资料(17.2)]
2.1 成年风湿样关节炎，强直性脊柱炎，和银屑病关节炎患者
用ERELZI治疗期间可以继续用MTX，糖皮质激素，水杨酸类，非甾体抗炎药(NSAIDs)，或镇痛药治疗。
根据一项有RA患者50 mg依那西普每周3次研究提示不良反应较高发生率但相似的美国风湿病学会(ACR)响应率，不推荐较高于50 mg每周。
2.2 成年斑块性银屑病患者
除了50 mg每周3次推荐起始剂量，25 mg或50 mg每周的起始剂量被显示是有效。反应者的比例与依那西普剂量相关[见临床研究(14.5)]。
2.3 JIA患者
在JIA患者中，用ERELZI治疗期间糖皮质激素，NSAIDs，或镇痛药可被继续。在儿童患者中未曽研究依那西普产品的较高剂量。
2.4 ERELZI的制备
ERELZI是意向在指导原则和一位医生监督下使用。患者可自身-注射当认为适当和如他们接受医学随访，如需要时。患者不应自身给药直至他们接受适当训练如何制备和给予正确剂量。应在大腿，腹部，或上臂外侧区域注射。
ERELZI(依那西普-szzs) “使用指导”插件为各个含对ERELZI的制备更详细指导。
使用单剂量预装注射器或单剂量预装Sensoready笔ERELZI的制备
注射前让ERELZI在室温共约15至30分钟。当允许预装注射器达室温不要取下针盖。
非肠道药物产品给药前应被肉眼观察颗粒物质和变色。在溶液中可能有蛋白的小白颗粒。对蛋白质溶液这并非不寻常的。如溶液变或云雾状，或如存在外来颗粒物质成溶液不应被使用。
2.5 监视以评估安 |
