l (N = 92) / Valeur de p.
. Tout site : 70,1% / 95,7%.
. Abdomen : 0% / 0% /-.
. Os : 17,2% / 16,3% / 0,986.
. Thorax : 5,7% / 13,0% / 0,250.
. Foie : 21,8% / 45,7% / 0,004.
. Poumon : 16,1% / 18,5% / 0,915.
. Ganglion périphérique : 3,4% / 6,5% / 0,643.
. Médiastin : 4,6% / 2,2% / 0,667.
. SNC : 12,6% / 6,5% / 0,377.
. Autre : 4,6% / 9,8% / 0,410.
*Les patients pouvaient présenter plusieurs sites de progression de la maladie.
- La fréquence de progression au niveau hépatique a été significativement réduite chez les patients recevant l'association Herceptin/paclitaxel. Chez les patients recevant Herceptin et paclitaxel la progression au niveau du système nerveux central a été plus importante que chez les patients sous paclitaxel seul.
Conduite à tenir pour les conducteurs de véhicules
Aucune étude des effets de Herceptin sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été conduite. Les patients devront être avertis que s'ils présentent des symptômes liés à la perfusion, ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition de ces symptômes.
HERCEPTIN : ses contre-indications
CONTRE-INDIQUE :
- Patients avec une hypersensibilité connue au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients.
- Patients présentant une dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou oxygénodépendants.
- Allaitement : une étude menée chez des femelles cynomolgus allaitantes et utilisant des doses de Herceptin 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg préconisée en clinique, a démontré que le trastuzumab passe dans le lait maternel. La présence de trastuzumab dans le sérum des bébés singes n'a été associée à aucun événement indésirable sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge de 1 mois. Chez la femme, le passage du trastuzumab dans le lait maternel n'est pas connu. Etant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, la femme ne doit pas allaiter pendant le traitement par Herceptin et les 6 mois qui suivent la dernière administration.
- Utilisation chez l'enfant : Herceptin ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
DECONSEILLE :
Grossesse : des études destinées à évaluer les effets de Herceptin sur la reproduction ont été menées chez le singe cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg |
