uot; indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
(1)Etude WO16229 : dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines.
(2)Etude MO16982 : dose de charge de 6 mg/kg une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines.
(3)Etude BO15935.
(4)Etude MO16419.
CANCER DU SEIN EN SITUATION ADJUVANTE :
- Un cancer du sein en situation adjuvante est défini comme un carcinome primitif du sein, infiltrant, non métastatique.
- Dans l'étude HERA, les cancers du sein en situation adjuvante étaient limités aux adénocarcinomes primitifs du sein, infiltrants, opérables :
. avec atteinte ganglionnaire,
. sans atteinte ganglionnaire si la tumeur mesurait au moins 1 cm de diamètre.
- En situation adjuvante, Herceptin a été évalué dans une étude multicentrique, randomisée (HERA), comparant Herceptin 1 fois toutes les 3 semaines pendant 1 an versus observation, chez des patients atteints d'un cancer du sein avec surexpression tumorale de HER2, après chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie (si indiquée). Les patients traités par Herceptin ont reçu une dose de charge initiale de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines pendant 1 an.
- Les résultats d'efficacité de l'étude HERA sont résumés dans le tableau suivant :
Paramètres : Observation N = 1693 / Herceptin 1 an N = 1693 / Valeur du p vs Observation / Risque relatif (Hazard Ratio - HR) vs Observation.
. Survie sans maladie (Disease-free survival - DFS) :
N patients avec événement : 219 (12,9%) / 127 (7,5%) / < 0,0001 / 0,54.
N patients sans événement : 1474 (87,1%) / 1566 (92,5%).
. Survie sans récidive (Recurrence-free survival - RFS) :
N patients avec événement : 208 (12,3%) / 113 (6,7%) / < 0,0001 / 0,51.
N patients sans événement : 1485 (87,7%) / 1580 (93,3%).
. Survie sans maladie à distance (Distant disease-free survival - DDFS) :
N patients avec événement : 184 (10,9%) / 99 (5,8%) / < 0,0001 / 0,50.
N patients sans événement : 1508 (89,1%) / 1594 (94,6%).
N = Nombre.
Pour le critère principal, la survie sans maladie (DFS), le risque relatif se traduit par une différence en bénéfice absolu à 2 ans de 7,6 points (85,8% vs 78,2%) en faveur du bras Herceptin.
IMMUNOGENICITE :
La production d'anticorps a été étudiée chez 903 patients traités par Herceptin, seul ou en association à la chimiothérapie. Des anticorps anti-trastuzumab ont été décelés chez un patient qui ne présentait pas de manifestations allergiques.
SITES DE PROGRESSION :
- Chez les patients inclus dans l'essai pivotal et traités pour un cancer métastatique du sein par Herceptin et paclitaxel, les sites de progression de la maladie suivants ont été observés :
Site* : Herceptin plus paclitaxel (N = 87) / Paclitaxe |
