e;té utilisé en association avec le paclitaxel ou le docétaxel chez les patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie pour leur cancer métastatique. Les patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ont été traités avec le paclitaxel (175 mg/m² par perfusion pendant 3 heures), avec ou sans Herceptin. Dans l'étude pivotale avec le docétaxel (100 mg/m² en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans Herceptin, 60% des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines. Les patients ont été traités par Herceptin jusqu'à progression de la maladie.
- L'efficacité de Herceptin en association avec le paclitaxel chez les patients n'ayant pas reçu des anthracyclines en adjuvant n'a pas été étudiée. Toutefois, l'association Herceptin plus docétaxel a été efficace chez les patients, qu'ils aient préalablement reçus ou non un traitement adjuvant par anthracyclines.
- La méthode d'évaluation de la surexpression de HER2 pour déterminer l'éligibilité des patients dans les essais cliniques pivotaux de Herceptin en monothérapie et de Herceptin plus paclitaxel était l'immunohistochimie sur du matériel fixé provenant de biopsies tissulaires utilisant des anticorps monoclonaux murins CB11 et 4D5. Le formol ou le Bouin ont été utilisés comme fixateur des tissus.
Pour les essais cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+. Les patients cotés 2+ ou 3+ ont été inclus tandis que les 0 ou 1+ ont été exclus. Plus de 70% des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+. Les données suggèrent que les bénéfices ont été supérieurs parmi les patients présentant une surexpression de HER2 (3+).
- La principale méthode utilisée pour déterminer la positivité du test HER2 dans l'essai clinique du docétaxel, avec ou sans Herceptin, était l'immunohistochimie. Un test FISH (Fluorescence In Situ Hybridation) a été utilisé chez une minorité de patients. Dans cette étude, 87% des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+, et 95% des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et/ou FISH positif.
EFFICACITE :
CANCER DU SEIN METASTATIQUE : ADMINISTRATION HEBDOMADAIRE.
Les données d'efficacité recueillies à partir des études en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau suivant :
Paramètre : Monothérapie Herceptin(1) N = 172 // Association : Herceptin plus paclitaxel(2) N = 68 / Paclitaxel(2) N = 77 / Herceptin plus docétaxel(3) N = 92 / Docétaxel(3) N = 94.
. Taux de réponse (IC95%) :
18% (13-25) // 49% (36-61) / 17% (9-2 |
