sentent une forte surexpression de HER2, définie par un score 3+ par immunohistochimie ou par un résultat positif par FISH ou par CISH.
- Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé, pouvant garantir la validation des procédures d'analyses.
- La grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie est la suivante :
Score d'intensité de coloration : Coloration / eva luation de la surexpression de HER2.
. 0 : Aucune coloration n'est observée ou la coloration de la membrane est observée dans moins de 10% des cellules tumorales / Négatif.
. 1+ : Une coloration faible ou à peine perceptible de la membrane est observée dans plus de 10% des cellules tumorales. Les cellules ne sont colorées que sur une partie de leur membrane / Négatif.
. 2+ : Une coloration faible à modérée de toute la membrane est observée dans plus de 10% des cellules tumorales / Surexpression faible à modérée.
. 3+ : Une coloration modérée à forte de toute la membrane est observée dans plus de 10% des cellules tumorales / Surexpression modérée à forte.
- En général, FISH est considéré positif si le rapport du nombre de copies du gène HER2 par cellule tumorale sur le nombre de copies du chromosome 17 est supérieur ou égal à 2, ou s'il y a plus de 4 copies du gène HER2 par cellule tumorale si le contrôle du chromosome 17 n'est pas utilisé.
- En général, CISH est considéré positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50% des cellules tumorales.
- Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, merci de vous référer à la notice des tests FISH et CISH homologués. Les recommandations nationales sur le test HER2 peuvent également s'appliquer.
- Pour toutes les autres méthodes qui peuvent être utilisées pour évaluer la surexpression de la protéine HER2 ou l'amplification du gène HER2, les analyses devront être réalisées uniquement par des laboratoires rompus aux techniques de pointe et qui utilisent des méthodes validées. De telles méthodes doivent être suffisamment précises et exactes pour démontrer la surexpression HER2 et être capables de distinguer une surexpression HER2 modérée (équivalent à 2+) d'une surexpression HER2 élevée (équivalent à 3+).
DONNEES CLINIQUES :
- Dans les essais cliniques Herceptin a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexprimaient HER2, et après échec d'un ou plusieurs protocoles de chimiothérapie pour leur cancer métastatique (Herceptin seul).
- Herceptin a également &eacut |
