Des données cliniques montrent que l'élimination de Herceptin n'est pas modifiée par l'âge ni la créatininémie (voir propriétés pharmacocinétiques). Dans les essais cliniques, aucune réduction des doses de Herceptin n'a été pratiquée chez les patients âgés. Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Toutefois, dans l'analyse des données pharmacocinétiques, il n'a pas été montré que l'âge et l'insuffisance rénale affectaient le devenir du trastuzumab.
- Utilisation chez l'enfant :
Herceptin ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
HERCEPTIN : son aspect et forme
Herceptin est une poudre lyophilisée blanche à jaune pâle.
HERCEPTIN : comment ça marche
Classe pharmacothérapeutique : AGENT ANTINEOPLASIQUE code ATC : L01XC03.
- Le trastuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30% des cancers primitifs du sein. Des études montrent que la survie sans maladie est plus courte chez les patients dont les tumeurs surexpriment HER2 que chez les patients dont les tumeurs ne présentent pas cette surexpression. Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
- Des études
in vitro et chez l'animal ont montré que le trastuzumab inhibe la prolifération des cellules tumorales humaines qui surexpriment HER2. De plus, le trastuzumab est un puissant médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).
In vitro, il a été établi que I'ADCC du trastuzumab s'exerce préférentiellement sur les cellules cancéreuses surexprimant HER2, comparé aux cellules qui ne présentent pas cette surexpression.
DETECTION DE LA SUREXPRESSION DE HER2 OU DE L'AMPLIFICATION DU GENE HER2 :
- Herceptin ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs surexpriment HER2 ou amplifient le gène HER2, déterminé par une analyse précise et validée. La surexpression HER2 doit être détectée par immunohistochimie (IHC) sur des fragments tumoraux fixés (voir mises en garde et précautions d'emploi). L'amplification du gène HER2 doit être détectée par FISH (Fluorescence In Situ Hybridation) ou par CISH (Chromogenic In Situ Hybridation) sur des fragments tumoraux fixés.
Les patients pourront bénéficier du traitement par Herceptin, s'ils pré
