III-IV (NYHA) a été observée chez 0,6% des patients du bras Herceptin 1 an. Les événements asymptomatiques ou modérément symptomatiques de classe I-II (NYHA) ont été observés chez 3,0% des patients du groupe Herceptin comparé à 0,5% des patients du groupe observationnel. Au cours de l'étude, le pourcentage de patients ayant présenté au moins une diminution significative de la FEVG (diminution > = 10 points et < 50%) était de 7,4% à 1 an dans le bras Herceptin versus 2,3% dans le bras observationnel.
- Toxicité hématologique :
. En situation métastatique, une toxicité hématologique a été observée de façon peu fréquente après l'administration de Herceptin seul, des cas de leucopénie, de thrombopénie et d'anémie de grade 3 (OMS) ont été observés chez < 1% des patients. Aucune toxicité de grade 4 (OMS) n'a été signalée.
. Il y a une augmentation de la toxicité hématologique de grade 3 ou 4 (OMS) chez les patients traités par l'association Herceptin et paclitaxel par rapport aux patients recevant paclitaxel seul (34% versus 21%). La toxicité hématologique a également été augmentée chez les patients recevant l'association Herceptin plus docétaxel, comparée au docétaxel seul (32% de neutropénie de grade 3/4 versus 22%, selon les critères du NCI-CTC). Il faut noter qu'une sous-estimation de ces chiffres est possible car il est connu que le docétaxel seul à la dose de 100 mg/m² provoque des neutropénies chez 97% des patients, 76% de grade 4 selon la numération globulaire. L'incidence des neutropénies fébriles/neutropénies avec sepsis était également augmentée chez les patients traités par l'association Herceptin plus docétaxel (23% versus 17% pour les patients traités par docétaxel seul).
. Dans l'étude HERA, 0,4% des patients traités par Herceptin ont présenté une aggravation atteignant un grade 3 ou 4 par rapport à la valeur initiale, comparé à 0,6% dans le groupe observationnel (selon les critères du NCI-CTC).
- Toxicité hépatique et rénale :
En situation métastatique, une toxicité hépatique de grade 3 ou 4 (OMS) a été observée chez 12% des patients après l'administration de Herceptin en monothérapie. Cette toxicité était associée à la progression de la maladie au niveau hépatique chez 60% de ces patients. Les patients traités par Herceptin et paclitaxel ont présenté moins fréquemment de toxicités hépatiques de grade 3 ou 4 (OMS) que les patients recevant paclitaxel (7% comparé à 15%). Aucune toxicité rénale de grade 3 ou 4 (OMS) n'a été observée chez les patients traités par Herceptin.
- Diarrhées :
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